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长春高新(000661.SZ)子公司吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）临床试验获批
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乐居财经
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2025-11-12 17:04
Ai快讯 长春高新（000661.SZ）发布公告称，其子公司长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）已收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为2025LP02992，受理号为CXSL2500724，批准日期为2025年11月11日。该通知书建议批准百克生物开展吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的临床试验，旨在预防百日咳、白喉和破伤风。
此次获批的吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗，接种对象为10周岁及以上人群，是百克生物针对青少年及成人百日咳、白喉、破伤风预防需求研发的联合疫苗。疫苗采用组分工艺制备，具有抗原组分明确、纯度高、批间一致性好的特点，并采用铝-CpG佐剂系统增强免疫反应。目前，我国尚无专门针对青少年及成人的百白破疫苗获批上市，该产品的临床试验获批填补了国内这一领域的空白。
百克生物方面表示，若该疫苗顺利完成临床试验并获批上市，将进一步完善公司疫苗研发管线，丰富联合疫苗产品矩阵，有助于优化产品结构和主营业务的全面发展。同时，该产品的商业化前景虽存在不确定性，但若成功上市，预计将为公司业绩带来新的增长点。公开数据显示，百克生物2025年前三季度实现营业收入4.74亿元，归母净利润-1.58亿元，此次疫苗研发进展或成为公司业务突破的重要契机。
国家药监局在批准通知书中明确，该疫苗的临床试验需严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展，确保受试者权益和试验数据科学性。百克生物需在获批后30日内提交首次临床试验方案，并定期报告试验进展。公司表示，将全力推进临床试验，争取早日完成研发并实现产品上市，为公众提供更优质的疫苗接种选择。
（AI撰文，仅供参考）
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