阶梯医疗是全球第二家、中国第一家进入产品临床试验阶段的侵入式脑机接口公司。

本文为IPO早知道原创

作者｜Stone Jin

据IPO早知道消息，上海阶梯医疗科技有限公司（以下简称“阶梯医疗”）日前对外宣布，其自主研发的侵入式脑机接口系统，已于今年一季度在复旦大学附属华山医院成功完成国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性（FIM）临床试验。

△ 中国首例无线侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验术后项目团队合影留念

这里不妨补充一点，成立于2021年的阶梯医疗以侵入式柔性神经电极技术为立足点，致力于微创侵入式脑机接口技术和产品研发，旨在开发出能够实现运动功能替代、感知觉修复、神经调控等临床应用的侵入式脑机接口医疗器械。

在技术路线上，阶梯医疗与Elon Musk（埃隆·马斯克）的脑机接口公司Neuralink一样、选择了难度最高的脑机接口侵入式技术路线。对此，阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓博士解释称，对于脑机接口而言，从非侵入、半侵入到侵入式，技术难度是逐步提高，应用价值也随之逐步提高。“我们阶梯医疗从一开始就希望能够解决开发难度最高、应用价值最高的那一类问题。”

目前，阶梯医疗是全球范围内第二家（仅次于Neuralink）、中国第一家进入产品临床试验阶段的侵入式脑机接口公司。而相较Neuralink，阶梯医疗的产品尺寸更小、柔软程度更高。

阶梯医疗开发的超柔性电极

具体来讲，在神经电极开发方面，阶梯医疗采用超柔性电极设计方案：通过微纳加工工艺和材料科学，将电极做到细胞尺寸，即一根头发丝的1/100，形成高通量超柔性微纳电极系列。阶梯医疗的超柔性神经电极技术已在多种类型动物中实现长期植入和稳定记录，完成高密度、大范围、高通量、长时间的稳定在体神经信号采集。

生产方面，阶梯医疗按照医疗器械生产标准规划并搭建了完备的生产产线，拥有 2000多平米的厂房，其中配备300平米非洁净车间、300 平米万级洁净厂房与质检室，且洁净厂房具备自主检测功能。正在推进建设全国首个医疗级MEMS电极加工平台的工作，是国内具备自主生产医疗器械能力的侵入式脑机接口企业。

值得一提的是，阶梯医疗于今年年初宣布获得由启明创投等共同领投的3.5亿元人民币B轮融资，这也是中国侵入式脑机接口行业历史上最大的一笔融资。

当然，之所以能够在临床阶段持续领跑行业并获得知名机构的青睐，在一定程度上亦得益于阶梯医疗的团队背景及履历——赵郑拓博士任职于中科院脑科学与智能技术卓越创新中心，研究员，博士生导师，微纳电子加工中心主任，主持国家科技创新2030“脑科学与类脑研究”重大项目（青年），担任中科院脑智中心"十四五"攻关团队"脑机接口技术及其临床应用"首席科学家，工信部脑机接口标准化技术委员会委员；另外一位创始人李雪博士也任职于中科院脑智中心，研究员，多模式神经界面研究组组长，致力于发掘并开拓超柔性神经界面技术在临床治疗上的价值。此外，阶梯医疗各部门负责人均毕业于国内外知名高校，以硕博学历为主，在各大知名跨国医疗器械企业任职多年，具备丰富的产业经验。鲜为人知的是，两位创始人均出生于1991年。

在赵郑拓博士看来，外界一直看好脑机接口在未来将产生非常大量级的社会价值与商业价值，只是大家对具体的技术路径和时间表仍有所疑虑。“后续脑机接口的医疗器械其实不是纯粹的医疗属性，也具有医疗通信属性和医疗消费属性。”

不过，赵郑拓博士亦强调，今天的脑机接口行业才刚刚起步、正处于高速发展阶段。“无论是我们还是国内其他从业者，我希望大家都可以一起在这个阶段通过创新成为技术路径、产品形态、行业标准的定义者。这有点类似通讯技术发展，即先有产品落地、证明足够的市场价值，这样就更便于后续标准的制定，各个模块也都会有标准化的接口和明确的需求，这样就能形成一个真正的产业链，大家共同推动行业向更健康的方向发展。”

日前，阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓博士与李雪博士向「IPO早知道」等分享了对脑机接口行业的理解、以及阶梯医疗的最新进展与未来规划。

阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员

赵郑拓博士（左）和李雪博士（右）

以下系经「IPO早知道」整理的对话精编：

技术难度最高、应用价值也最高

产品较Neuralink尺寸更小、柔软程度更高

Q：当初阶梯医疗为何选择了侵入式的技术路线？这条路线的难度可能更大。

赵郑拓博士：对于脑机接口而言，从非侵入、半侵入到侵入式，技术难度是逐步提高，应用价值也随之逐步提高。我们阶梯从一开始就希望能够解决开发难度最高、应用价值最高的那一类问题。

直白点讲，正是因为进入到大脑，我们才能提取出丰富的运动控制信息，才能对复杂的外设高效操作。如果是通过非侵入式等方式，能够实现的更多是粗糙信息的解码和提取。

Q：全球范围内走得最快的是马斯克的Neuralink，目前阶梯医疗处于怎样的一个阶段？

李雪博士：最靠前的是Neuralink，他们在2024年已经完成了一些临床实验。在国内我们是走得最快的一家公司，我们是国内第一家完成了侵入式脑机接口在临床上的验证，并且初步验证了它的安全性和有效性。

从这个层面上来讲，我们其实是在为整个行业“蹚路”——其实我们做了比较多的目前没有的检验检测标准，包括一些我们现在能够推进的方法，甚至是一些检验检测设备的开发等等。某种程度上而言，我们是在为整个行业树立一个标杆，当然我们也希望能够在这个过程当中持续保持领先身位，今天我们在临床验证阶段走在了最前面，后面也要做第一个产品上市的公司并且不断迭代产品，真正在这个市场上证明我们的竞争力。

Q：你们的产品跟Neuralink相比有何优势？

赵郑拓博士：在前端，我们认为最核心的元器件是神经电极，我们的神经电极是目前全球最小尺寸的神经电极，是Neuralink厚度的1/5左右、宽度差不多，截面积是他们的1/5到1/7左右。多大截面积就占多大的组织，因此这一参数是衡量创伤性的重要指标，我们真正植入到大脑的部分非常微小，这是我们的一大优势。随着尺寸减小，我们就能在埋置同样通道数的情况下总体损伤降到最小。

阶梯医疗的植入体直径26mm、厚度不到6mm

是全球最小尺寸的脑控植入体，仅硬币大小

另一点是柔软程度，尺寸减少所带来的柔软程度提高是三次方的关系。即，尺寸减少5倍，柔软程度就可以提升5的3次方倍。换言之，我们的电极柔软程度相较Neuralink就是它的上百倍的优势。尺寸微小很重要，我们创伤有限的情况下，排布更多的通道，代表着我们未来的通量、带宽更高，对外输出信息本身就需要较高的带宽来输出信息。

产品预计在2028年左右上市

可与智能终端共建下游应用生态

Q：当前的商业化进展如何？

赵郑拓博士&李雪博士：当前我们的商业化主要分为两块：一是科研端，我们有一些科研设备和一些科研服务，提供给神经科学家、相关领域的科学家、临床医生等等，他们会有一些研究的需求。

大家可能注意到我们的科研产品已经商业化了，目前公司通过科研产品也有一定的收入；但这不是我们的初衷，我们还是一家专注医疗器械开发的企业，做这些科研产品是为了服务研究者在脑机接口比较前沿的应用领域，我们在真正进入临床之前肯定是要进行大量的理论探索、疗法探索，这些探索需要成套工具，或者需要跟我们临床应用的这套平台类似匹配的技术做研究，未来才更好进行临床转化。所以我们也是希望通过我们的科研设备，可以赋能脑机接口研究的领域，可以真正把更好的理论研发出来，把更好的疗法和模型研发出来，从而最终都能够依靠这样的平台和技术更好推进到临床。

另一块是医疗端，也就是医疗设备的开发。这也比较常规：当我们把医疗设备开发出来之后，服务相关的患者、病人。当然，随着设备开发出来之后，我们也会探索一些新的方式方法。

具体来讲：我们首款产品采用直接销售的模式。其实首款产品出来之后，会作为通用型的控制器，要对接和匹配下游的终端外设才能形成更丰富的应用场景。这些外设是开放式的，可以在这个控制器或是对外输入信息的系统基础之上构建的生态。现阶段，我们后续会在跟本次前瞻性临床试验受试者训练过程中探索跟智能硬件设备结合，希望能够逐步构建下游的应用生态。下游的应用生态就会类似安卓的应用中心，大家可以基于我们的标准化接口开发各种各样的下游外设的应用场景，终端厂商可以接入到这个生态里来。

Q：产品的上市周期大概多久？

赵郑拓博士：当进入到产品临床试验阶段后，所有的时间表都是按照药监的规范推进。比如说，现阶段我们会有大概3-4例预临床试验，充分在小样本下证明整个产品的安全性以及有效性。明年年初，我们会开启大规模的注册临床试验，这是多中心的，目前来看是30-40例患者，通过一年的随访时间，加上患者招募时间预计在2年左右。最终预期临床试验数据收集充分、报送国家药监局器审中心、再做注册评审，也会有一定的周期。总共算下来，整个产品会在2028年左右进入到上市这一步。

中国首例无线侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验受试者

术后一个月脑控玩赛车游戏

脑机接口的价值不局限在医疗领域

整个行业才刚刚起步

Q：你们今年年初完成了国内侵入式脑机接口行业历史上最大的一笔融资，无论是从你们自己还是你们所接触的投资人们的视角来看，如何看待脑机接口的价值？是否还有一些“非共识”在？

赵郑拓博士：我自己的体感是，大家基本都充分认可脑机接口行业未来巨大的价值，甚至有些人把脑机接口看作未来的变革性技术，将产生非常大量级的社会价值与商业价值。总体来讲，大家都有比较高的预期，但在现阶段大家对于脑机接口实现的路径和时间表上的确都有各自的理解。

若想要进一步增加大家的信心，我觉得是临床价值被充分证明的时候，或者临床价值之外再往前走——我们正在迈出这一步，希望通过我们自己这一个多月的跟踪、以及后续更大规模的验证，来充分证明它的安全性和有效性，从而让大家更有信心。

另一方面，我们在前瞻性地设计对于未来人机交互以及终端设备交互场景的探索，这实际上是在给予市场更大的信心：脑机接口未来的性能不仅局限在医疗行业，对于未来人与人工智能和谐共处、人与多种物理外设高效交互、乃至改变人与机器之间交互的属性上，都会产生实实在在的效果。

Q：怎么理解“不仅局限在医疗行业”？

赵郑拓博士：我们后续脑机接口的医疗器械其实不是纯粹的医疗属性，也具有医疗通信属性和医疗消费属性——脑机接口的产品不像心脏起搏器那样，植入之后开机就可以了；脑机接口的产品未来可以提升对外输出信息的带宽，从而能够对更加复杂、更加丰富的物理外设进行控制，就像iPhone的产品迭代那样、功能越来越多样化。

目前我们已经有规划下一代的产品，下一代的产品目前计划是面向机器人等更复杂的物理终端设备。这个产品工程样机已经开发完成，很快将进入到标准医疗器械注册型检的阶段，预计明年年初可以开启下一代产品的第一例临床试验。再后续，我们也有计划开发再下一代的系统，跟电子设备、物理外设、机器人等进行交互。

Q：如何看待整个行业当下的发展阶段？

赵郑拓博士：在我看来，脑机接口这个领域才刚刚起步、处于高速发展阶段，整体来讲大家都可以有所为。从这个角度出发，我们现阶段还是希望能够在核心技术、产品设计等方面不断创新、打造自己的理念，做出差异化。

无论是我们还是国内其他从业者，我希望大家都可以一起在这个阶段通过创新成为技术路径、产品形态、行业标准的定义者。这有点类似通讯技术发展，即先有产品落地、证明足够的市场价值，这样就更便于后续标准的制定，各个模块也都会有标准化的接口和明确的需求，这样就能形成一个真正的产业链，大家共同推动行业向更健康的方向发展。这是我们对当下国内脑机接口行业的理解和看法。

本文来源：IPO早知道