8月1日,博瑞医药(SH688166)发布关于与华润三九医药股份有限公司签署合作研发协议的公告。
公告显示,博瑞医药及全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司(以下简称“博瑞制药”)、博瑞新创生物医药科技(无锡)有限公司(该三家许可方统称为“博瑞医药及关联公司”)与华润三九医药股份有限公司(以下简称“华润三九”)签署了《合作研发协议》,就BGM0504注射液在中国大陆地区(不包含香港、澳门及台湾地区)的研发、注册、生产及商业化达成合作。
华润三九将获得:BGM0504注射液在中国大陆地区(不包含香港、澳门及台湾地区)进行仅与博瑞医药及关联公司合作的排他性合作开发的权利(可分许可);BGM0504注射液在中国大陆地区(不包含香港、澳门及台湾地区)进行独占性商业化的权利(可分许可);合作区域内新产品许可、转让等类似合作的优先合作权。
本项目合作并未发生专利权属的变更,博瑞医药及关联公司仍是BGM0504注射液项目现有专利的专利权人,同时博瑞制药将作为合作产品在合作区域内的唯一MAH,并承担法律法规规定的应由MAH承担的全部义务和责任。
BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,属于境内外均未上市化学药品1类创新药。BGM0504注射液可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。
该产品减重和2型糖尿病治疗两项适应症在国内的Ⅱ期临床试验达成预期目标,截至2025年第一季度报告披露日,国内III期临床试验处于入组和随访阶段,均正在按计划顺利推进中;后续尚需完成国内Ⅲ期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。
对于合作产品现有Ⅲ期临床试验的费用,博瑞医药及关联公司将根据合作产品临床进展、上市许可获批的达成情况从华润三九获得一定的研发投入里程碑付款,该里程碑付款合计最高为2.82亿元人民币。
自合作产品在合作区域的首次商业销售日起,博瑞医药及关联公司将根据协议约定以净销售额的约定比例向华润三九支付服务费,依据不同的销售模式双方将采取不同的结算方式。
博瑞医药及关联公司依据协议约定的2项新试验的临床试验结果成功修订BGM0504现有产品的说明书并在使用更新后的说明书开展上市销售后的5年内,将从华润三九获得一定的销售里程碑,每项新试验的销售里程碑款项为新临床试验实际发生的费用的50%与人民币2850万元两者孰低者。
来源:瑞财经
作者:刘治颖
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