万孚生物(300482.SZ)美国子公司流感病毒双联检产品获 FDA 510(k)许可
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乐居财经
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2025-08-21 16:00
Ai快讯 万孚生物（300482.SZ）美国子公司Wondfo USA Co., Ltd近日传来喜讯，公司收到了美国食品药品监督管理局的正式通知。通知显示，其甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒（OTC版）和甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒（Professional use版）两项创新产品，成功获得了美国FDA510（k）许可。
这两项病毒标志物的检测产品表现出色，检测灵敏度均超过了90%，特异性更是达到了100%，展现了卓越的整体性能。这一突破性进展不仅验证了万孚生物在流感检测领域的深厚技术积累，也为其在全球市场的进一步拓展奠定了坚实基础。
据悉，该系列检测试剂盒适用于出现呼吸道症状4天内的前鼻腔样本，能够有效对甲型与乙型流感病毒进行定性检测与区分。同时，为了满足不同使用场景的需求，万孚生物贴心地提供了家庭自测（OTC）与专业医疗场景使用两种版本，为用户提供了更加灵活多样的选择。
（AI撰文，仅供参考）
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