万泰生物国产首款九价HPV疫苗获批上市
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乐居财经
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2025-08-22 05:03
Ai快讯 8月21日晚，万泰生物发布公告，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（即“国产九价HPV疫苗”），获得中国食品药品检定研究院颁发的《生物制品批签发证明》（编号：批签中检20252249），审批结论为“予以签发”。这标志着万泰生物自主研发的九价HPV疫苗正式获准上市销售，万泰生物也成为继默沙东之后，境内第二家、国产首家获批签发九价HPV疫苗的企业。
万泰生物表示，该疫苗的获批上市将进一步丰富和优化公司的产品梯队，形成新的收入和利润增长点，增强公司盈利能力和市场竞争能力，强化市场地位。公司九价HPV疫苗与在售二价HPV疫苗组合，将构建起差异化且极具竞争力的产品矩阵，满足不同市场层次与消费者群体的多元化需求，为国内适龄女性带来更多健康防护选择。
国产九价HPV疫苗采用我国首创的大肠杆菌表达系统研制，具有免疫原性好、生长速度快、生产周期短、产量高、成本低、易放大生产等优点。在针对女性的九价HPV疫苗头对头比较研究试验中，国产九价HPV疫苗与进口九价HPV疫苗在免疫原性及安全性方面效果相当，两组在九个HPV型别中和抗体的阳转率均为100%，不良反应发生率也相近。
在接种方案和可及性方面，国产九价HPV疫苗也颇具优势。它适用于9岁至45岁女性，其中9岁至17岁可采用二剂次接种程序，18岁至45岁采用三剂次接种程序，灵活的接种程序为不同年龄段女性提供更多选择，有助于提高疫苗接种覆盖率。该疫苗定价为499元/支，约为进口九价HPV疫苗价格的40%。
国产HPV疫苗的快速发展离不开国家政策支持。2023年，国家卫健委等十部门联合印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》，明确提出促进HPV疫苗接种。在政策推动与市场教育深化下，国内适龄人群接种意识逐步提升，但当前HPV疫苗整体接种率仍有较大提升空间。
面对广阔市场前景，国内多家企业加快九价HPV疫苗研发进程。除万泰生物外，博唯生物、康乐卫士、瑞科生物、沃森生物等公司的九价HPV疫苗研发已进入临床三期阶段。开源证券预测，随着国内疫苗企业九价HPV疫苗相继完成三期临床试验并实现产能释放，适应症拓展至男性群体，加之目标人群接种意识不断提升，中国HPV疫苗市场规模将持续扩大，有望在2031年达到625.4亿元。
此外，新技术路线探索也为HPV疫苗市场带来更多可能。mRNA疫苗在抗击HPV方面显示出重要临床价值，目前已有远大医药、安科生物、石药集团、仁景生物等多家企业布局国产mRNA HPV疫苗研发，相关产品已进入临床阶段。
（AI撰文，仅供参考）
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