先健科技镍钛封堵器进入创新审查程序
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乐居财经
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2025-08-22 09:19
Ai快讯 2025年8月20日，先健科技（01302）收到国家药品监督管理局正式书面通知，其镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。这是该公司第十六个进入此程序的产品。
动脉导管未闭（PDA）是常见的先天性心脏病之一，约占所有先天性心脏病发病率的12%至15%，若不及时治疗，可能引发肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症。经导管PDA封堵术凭借微创、安全、恢复快等优势，成为符合适应症患者的首选治疗方案。但PDA结构和尺寸多样，患者血管条件不同，对封堵器械适应性提出更高要求，临床急需能兼顾多种情况的创新器械。
先健科技的这款镍钛合金动脉导管未闭封堵器适用于先天性心脏PDA的介入治疗，是国产首创可实现“静脉顺行”与“动脉逆行”双向路径释放的全镍钛金属主体结构PDA封堵器。它由镍钛合金丝整体编织成型，采用自膨式非对称双盘结构设计，左右盘均可与输送钢缆连接，医生可根据患者情况灵活选择“顺行”或“逆行”植入路径。与传统顺行路径相比，逆行入路操作更简便，能缩短手术时间，为存在静脉系统禁忌的患者提供更好的治疗选择，让医生面对不同PDA病症时有更灵活的解决方案。此外，集团拥有该产品的自主知识产权。
目前，该产品在中国的注册临床试验正稳步推进，公司预计后续会有更丰富的循证医学证据证实其安全性和有效性。董事会表示，产品进入创新医疗器械特别审查程序将缩短注册流程，加快上市进程。预期该产品上市后，将使PDA患者受益，同时扩充公司产品种类，推动集团在医疗器械领域的发展。
（AI撰文，仅供参考）
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