歌礼制药-B与国家药监局完成地尼法司他(ASC40)的新药上市申请前沟通
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2025-10-14 18:02
Ai快讯 歌礼制药（01672.HK）发布公告，公司董事会宣布，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前（Pre-NDA）沟通，并计划于近日递交新药上市申请。此次新药上市申请前（Pre-NDA）沟通从2025年6月持续至2025年10月。
歌礼已完成地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的II期（NCT05104125）和III期研究（NCT06192264）。
在该III期研究中，地尼法司他（ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（意向治疗集（ITT）分析），与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮。地尼法司他（ASC40）展现出良好的安全性与耐受性特征。所有与地尼法司他（ASC40）相关的治疗期间发生的不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAE）均为轻度（1级）或中度（2级），没有出现与地尼法司他（ASC40）相关的3级或4级TEAE，也未出现与地尼法司他（ASC40）相关的严重不良事件（SAE），且未观察到因与地尼法司他（ASC40）相关而永久性终止治疗或退出试验的情况。
2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上，歌礼口头报告了该项III期研究结果。
歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）获得地尼法司他（ASC40）的大中华区独家授权。
（AI撰文，仅供参考）
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