Ai快讯 中国抗体（03681.HK）发布公告，于2025年10月14日在中国开展的SM17皮下注射剂型桥接实验，已成功完成首个队列健康受试者给药。截至公告发布日，所有受试者耐受情况良好，未报告任何不良事件，包括注射部位反应（ISR）。此项桥接实验旨在研究SM17皮下注射剂型的用药安全性、耐受性及药代动力学特征，并探索其人体生物利用度。试验计划共入组30例健康受试者，预计于2025年11月完成招募，2026年3月前完成全部随访。
SM17是一种全新、全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体，其通过靶向“警戒素（Alarmin）”通路的关键分子——人白细胞介素25（IL-25）受体，调控II型过敏反应通路。具体而言，SM17通过抑制IL-25与2型先天淋巴细胞（ILC2s）及2型辅助T细胞（Th2）上的受体（IL-17RB）结合后诱发的一系列反应，从而对下游信号通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13产生抑制效果。
IL-25作为一类关键的“警戒素”，已被证实与自身免疫性及炎症性皮肤病的病理变化相关，例如特应性皮炎（AD）。AD患者因感染、呼吸、胃肠道及肿瘤性疾病导致的全因死亡率及特定原因死亡率均有所增加。尽管目前已获批的AD疗法（包括生物制剂）可显著改善患者的湿疹面积和严重程度指数及生活质量，但现有在研及在售药物尚无法同时满足快速起效止痒、皮损恢复及良好安全性的临床需求，市场仍存在巨大空间。
SM17的皮下给药剂型由公司自主研发，具备蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优势。临床前药代动力学研究显示，其生物利用度超过90%。预计该剂型将大幅提升给药便利性和患者依从性。
公司此前已在美国开展1期首次人体临床试验（NCT05332834），以评估SM17在健康受试者中的安全性及耐受性。2024年第一季度发布的临床报告显示，SM17未报告任何与药物相关的严重不良反应。2024年5月，公司在中国完成1a期桥接试验，结果显示SM17具有良好的耐受性及安全性，其药代动力学特性与白种人群相当。2025年4月，SM17 1b期概念验证研究发布积极顶线结果：高剂量组91.7%的患者实现瘙痒缓解指标（NRS-4），75%达到皮损恢复指标（EASI 75），41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状指标（IGA0/1）。该数据显著优于IL4/IL-13类单抗药物，且安全性与耐受性显著优于Janus激酶抑制剂（JAK抑制剂）。
SM17的研究成果已发表于多份国际知名期刊。2024年4月9日，欧洲过敏及临床免疫学会（EAACI）官方期刊《Allergy》发表SM17临床前工作研究结果，证明其在治疗动物AD方面的疗效可与JAK1抑制剂媲美，且部分指标表现更优。2024年12月9日，《Frontiers in Immunology》期刊发表SM17临床前模型及健康受试者1期临床研究结果，显示其在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学表现卓越。
公司认为，靶向Th2炎性细胞因子通路上游疗法（如IL-25受体）将对皮肤炎症产生广泛作用，这意味着SM17在AD治疗领域具备更安全、更有效且差异化的巨大潜力。
（AI撰文，仅供参考）
重要提示： 以上内容由AI根据公开数据自动生成，仅供参考、交流、学习，不构成投资建议。如不希望您的内容在本站出现，可发邮件至ljcj@leju.com或点击【联系客服】要求撤下。未经允许，任何单位或个人不得在任何平台公开传播使用本文内容。
