艾德生物获医疗器械注册证，肺癌多基因突变检测试剂盒助力临床诊断
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财中社
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2025-11-03 17:15
财中社11月3日电 艾德生物（300685）发布公告，公司近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
该注册证的产品为人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒，注册分类为III类，注册证编号为国械注准20253402196，有效期为2025年10月30日至2030年10月29日。该试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌患者样本中的多种基因突变，已在中国获批用于伴随诊断。
该产品覆盖11个非小细胞肺癌的必检基因和扩展基因，已在中日欧三地获批上市，累计获得七个基因的伴随诊断批准，用于指导多达22种靶向药物的临床应用。医疗器械注册证的取得将进一步丰富公司的肿瘤伴随诊断产品线，增强公司的综合竞争力和市场拓展能力，对公司的未来发展产生积极影响。
2025年前三季度，艾德生物实现收入8.66亿元，归母净利润2.63亿元。
来源：财中社
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