文/稿王 

  一年前的今天，中国一批最优秀的医药企业高管聚在一起，在北京的寒风中呵着手、踩着脚，焦急地等待着。

  他们当然不是在餐厅门口等位，而是在等国家医保局的价格谈判结果。

  陪他们一起呵手跺脚的，还有各家券商的分析师们。这场谈判后来被CCTV称为“灵魂砍价”，好多药品砍成四折、三折，进了医保。

  除了君实生物的PD-1：特瑞普利单抗。

  抗癌药物PD-1是去年医保价格谈判最受关注的产品。当时默沙东、百时美施贵宝两家外企和君实生物、信达生物两家国内企业同台竞争，规则就一条：

  比谁价格低

  两家外企的PD-1价格高高在上，年治疗费用超过30万，唯独有看点的是君实和信达。君实公布的年治疗费用是18.72万元，信达则是16.7万元。

  两家国内企业唯一没有把握的是：医保局到底能接受的最高价是多少？当时两家都有面向一小部分患者的“赠药”促销计划，算上赠送的药品后，君实的实际年费用是93600元，而信达赠药后年费用是96000元。

  “赠药”后的价格可以看作两家的底牌，低于这个价格，基本没有利润可言。显而易见，君实有着很大优势，业内都认为君实必然中标。

  结果，信达在医保谈判中报出的年费用是10.23万元，入选中标。君实则没有中标。

  事后，有业内知情者说：君实当时报出的价格是10.8万元左右，这已经是他们能接受的最低价。

  “因为君实的PD-1生产成本很高”。

  1

  整整一年过去后，今天国内PD-1已经早就不是去年的模样。

  除了去年的四家生产商之外，行业里又添了四个对手：外资的罗氏、阿斯利康和国内企业百济神州、恒瑞医药。

  医保价格谈判正在路上。同样的选择题，今年需要重做一遍。

  今年11月11日，赶在大家都在热烈庆祝双十一的时候，国家医保局偷偷塞出了一份公告：2020年国家医保目录已经调整完毕，该进医保的已经列入，该价格谈判的将组织价格谈判。具体名单，企业已经可以自行上网，用申报时的账号密码查到。拇指君问了几家药企，回复说：

  “企业和医保局签了保密协议，进没进医保、进没进谈判名单，企业不得自行公布。”

  在当下的医药市场环境里，“进没进医保”是可以决定一家企业生死存亡的，尤其对于君实生物这样只有一个上市产品的企业来说。

  君实生物在一年前和医保局价格“谈崩”，其实并不明智。因为按照规则，今后其他企业的PD-1想要进入医保，将参照目前10.23万元的年费用，只能更低，不能加高。

  可以想象，今年PD-1的价格谈判火药味会更浓。上面顶着“10.23万”这条线，往下探多深，才能摸到医保局的价格底线，谁都没把握。

  在这个时候，能少一个竞争者，便多一分机会。

  2

  11月12日，兽爷的一篇文章刷爆朋友圈。

  文章内容令业内人士都大开眼界，有家国内PD-1企业的内部人士说：“看了半天才看懂里面错综复杂的关系，我们之前都不知道这些。”

  上交所当晚就发出了问询函，君实原计划要发布的声明也就此取消。而且这个月或者下个月，国家医保局的医保准入价格谈判就要开始。

  君实生物无疑在最不合适的时候，收到了来自各方的密切关注。

  兽爷作为一个长期浸淫房地产行业的资深人士，偶尔关注起小小的医药行业来，果然也是语不惊人死不休。

  只是今天，大家都知道了“江湖就是人情世故”，却很少有人知道“江湖还是尔虞我诈”。

  3

  关于兽爷文章里的那些隐秘利益关联，没有做更多的探究不好评价，但关于君实生物这款PD-1药物，还是可以说几句的。

  君实生物的PD-1是以“有条件批准”的名义，被国家药监局批准上市的。医药行业外的人士一看到“有条件批准”，便自然而然地认为：这个药品自身不够硬，所以药监局批准时还附带条件。

  一般药品申请上市，要基于三期大样本临床试验的数据。但是，对于一些有明显创新性，或者适应症比较小的药物，可以根据二期临床的关键性试验数据进行申报。这样申报下来的品种，国家药监局会授予“有条件批准”。

  通俗的说，一款新药虽然没有经过大规模的验证，但疗效已经确切，而且是临床急需的稀缺品种，国家药监局可以开个绿色通道让它先上车，后补票。这一点不独中国，美国FDA审批小适应症的“孤儿药”时，也遵循这一原则。

  君实生物的PD-1上市前，国内患者只有默沙东和百时美施贵宝两款进口品种可供选择，年费用高高在上。国家药监局给君实开个绿色通道，无可厚非。

  这正是兽爷文中提出的“君实既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验”的原因之一。毕竟二期临床选的患者数量有限，没能顾及到更多特殊情况的患者。

  4

  关于整体不良反应率，兽爷指出的“97.7%”的确十分吓人，但找来君实PD-1的说明书，看看就知道了：

  药物不良反应的分类方法很多，大致上分4级或5级。其中1级、2级为轻度、中度不良反应，3/4级为重度、威胁生命级不良反应。君实的PD-1整体不良反应率很高，但多为轻中度不良反应。

  别忘了，这是一个治疗癌症的药，不是双黄连口服液。如果能救下一条命来，那么有点皮疹、瘙痒的不良反应，这在医学上是完全可以接受的。

  换句话说，如果这是一个危险度达到97.7%的药物，国家药监局真的敢睁一只眼闭一只眼批下来？这也太低估药监局的专业能力了。

  至于不到1年就批了下来，这显然是兽爷对2015年来国家药监局开展的“药物审评审批制度改革”缺少了解了。

  只要研究数据扎实，我们的新冠检测试剂不到1个月就批下来了，新冠疫苗也就不到1年就面世了。

  过去我们总认为审批时间长，是对人民健康负责，实际上多少药企深受其苦，如今的改革正是顺应现实之举。相信和机关打过交道的读者都会理解“行政效率”这个词，不多说了。

  实际上，为了快速审批、为了在业界获得认可，君实还做了很多兽爷没有指出的事情。

  比如2019年8月，君实挖来了国家药物审评中心的首席科学家王刚，任公司工业事务高级副总裁兼首席质量官。这一聘任会不会加速君实的药物审批，不得而知，至少今后递交新品种的时候，混个脸熟是肯定的。

  从2015年PD-1进入临床，到2018年底获批，君实的确用时很快。可兽爷知不知道，恒瑞医药的PD-1，2016年2月23日获批进入临床，2019年5月正式上市，是不是更快些？那些天天抱怨病房成了“葡萄园”的医生们说什么了？

  快就一定有问题，慢就一定好，这是一种固定思维，有时不一定对。

  至于君实的新冠中和抗体，拇指医药此前有过文章讨论，指出其产品获批难度很大，遭到了业内的一些指责。但从目前礼来获批情况来看，拇指君对此前的结论依然保留。

  本文无意褒贬君实和兽爷，就事论事。

（来源：拇指医药）