复宏汉霖：HLX13一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌患者的1/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药-乐居财经

复宏汉霖：HLX13一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌患者的1/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 乐居财经 2053阅读 2025-05-16 17:38

复宏汉霖（02696.HK）近日宣布，其自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）在中国境内完成了首例患者给药，标志着该药物在1/3期临床研究中的一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）患者的应用迈出了重要一步。

此次研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的1/3期临床研究，旨在全面评估HLX13与其原研药YERVOY®（在美国和欧盟均有市售）在未经治疗的不可切除晚期肝细胞癌患者中的药代动力学（PK）特征、有效性、安全性和免疫原性相似性。研究设计中，合格的受试者将按照2:1:1的比例随机分配至三组，分别接受HLX13、美国市售YERVOY®或欧盟市售YERVOY®的治疗，每组均联合纳武利尤单抗进行治疗。在前4个周期内，受试者每3周接受一次治疗，随后每4周接受一次纳武利尤单抗治疗，最多持续10个周期。主要PK终点包括从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）和稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积（AUCss），而主要有效性终点则是由独立放射学审查委员会（IRRC）根据实体肿瘤临床疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的直至第24周的最佳客观缓解率（ORR）。此外，研究还设置了包括其他PK参数、有效性评估、安全性及免疫原性在内的次要终点。

HLX13作为复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药，具有广泛的应用前景，拟用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等多种肿瘤类型。伊匹木单抗是一种全人、具有κ轻链的抗CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152）的IgG1型单克隆抗体，通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应，进而实现肿瘤杀伤效果。值得注意的是，2023年12月，HLX13已在中国健康男性受试者中完成了1期临床研究的首例受试者给药。此外，2025年4月，复宏汉霖与Sandoz AG签订了许可协议，授予后者在美国、约定的欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大独家商业化HLX13的权利。

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