三生国健(688336.SH)GJ-613新药上市申请获受理
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乐居财经
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2025-06-05 18:51
三生国健（688336.SH）宣布，其自主研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（项目代号“GJ-613”）在针对急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验中取得了显著成果，成功达到了主要疗效双终点。这一突破性进展为公司的新药研发历程增添了重要里程碑。
GJ-613作为三生国健的创新药物，拥有自主知识产权，其抗IL-1β抗体在结合表位上与市场上已有的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab存在显著差异。这一独特性为GJ-613在临床应用中提供了潜在的优势。
根据已完成的III期临床研究结果显示，GJ-613在治疗急性痛风性关节炎方面展现出卓越表现，不仅在缓解疼痛方面达到了主要疗效终点，而且在预防疾病复发方面也取得了积极成果。与阳性对照药物复方倍他米松注射液相比，GJ-613的疗效相当，并且在某些关键指标上显著优于其他阳性对照药物。基于这些积极结果，三生国健已正式向国家药品监督管理局提交了新药上市申请。
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