盈康生命补亏，百奥泰新药申请获FDA受理
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乐居财经
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2025-07-17 07:43
2025年7月17日消息，今日医药行业有多项重要动态。
盈康生命发布公告，截至去年底，上市公司母公司报表的未分配利润为 -14.58亿元，公司拟使用母公司盈余公积972.6万元和资本公积14.48亿元弥补母公司累计亏损。业内人士点评，通过动用资本公积弥补大额亏损，反映盈康生命积极解决历史遗留问题，但也需关注弥补后的财务稳健性。
百奥泰公告称，其BAT2506（戈利木单抗注射液）生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。该药物是百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药，其原研药为美国强生的Simponi，根据强生2024年年报，Simponi去年在全球销售额为21.90亿美元。目前，BAT2506的上市申请已经获得中国、美国、欧洲和巴西监管机构受理。分析指出，鉴于美国药品市场的利润丰厚程度，若BAT2506在美获批上市，该药物的商业回报有望大幅增加。
CDE官网显示，百济神州和安进注射用塔拉妥单抗的上市申请获受理，用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者的治疗。此前该适应证已被纳入优先审评。全球范围内仅塔拉妥单抗一款DLL3/CD3双抗获批上市，除此之外，还有4款进入临床阶段，最高进展为临床II期。在临床进度上，塔拉妥单抗具有先发优势。
国家组织药品联合采购办公室发布第十一批国家组织药品集中采购药品信息填报工作的通知。当下阶段信息填报系统于7月16日起向企业开放，7月31日16点整停止填报。据此次集采发布的《过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品》清单，未纳入第十一批集采的品种有68个，原因包括“跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局；排除协议期内谈判药品和首年竞价药品后，同品种其他通用名不符合充分竞争格局；各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元；尚未启动一致性评价，同时存在新老批件；存在专利侵权高风险；临床使用风险高；重点管理的抗菌药物等。业内点评，排除品种是集采优化的结果。其中专利侵权高风险的药品不纳入是考虑保护知识产权，更多是出于保护创新药发展角度的考量。临床风险高和抗菌药物都是重点管理的药品，这类产品不适合集采放量。
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