开拓药业-B：KX- 826 酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验II期阶段达到主要终点
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乐居财经
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2025-07-24 06:25
开拓药业-B（09939.HK）近日宣布，其自主研发的潜在同类首创药物KX-826酊1.0%在治疗脱发的关键性临床试验II期阶段已获取顶线数据。数据显示，该II期阶段成功达到主要研究终点，结果不仅在统计学上具有显著性，同时也具备临床意义，且在有效性和安全性方面均展现出卓越表现。
此次关键性临床试验为多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，旨在评估KX-826酊1.0%和0.5%外用治疗中国成年男性雄激素性脱发（AGA）患者的有效性和安全性。该试验采用II/III期操作无缝衔接设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授领衔，并按照规定的给药剂量进行了为期24周的治疗及1个月的安全观察。II期阶段共入组90例患者进行分析。
在有效性方面，与安慰剂组相比，0.5% BID（每日两次）组和1.0% BID组均显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。具体而言，0.5% BID组的目标区域非毳毛数量（TAHC）较基线增加22.39根/cm²，1.0% BID组的THAC较基线增加21.87根/cm²，而安慰剂组仅增加8.73根/cm²。0.5% BID组与安慰剂组相比，THAC增加13.66根/cm²，结果具有统计学意义（P=0.002）。1.0% BID组与安慰剂组相比，THAC增加13.14根/cm²，同样具有统计学意义（P=0.004）。此外，两组的研究者毛发生长评估（HGA）指标也较安慰剂组有显著改善，治疗效果显著，且结果均具有统计学意义。
在安全性方面，KX-826酊在临床试验中表现出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低。研究期间未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，也未出现任何新的安全性信号，进一步证实了其良好的安全性。
独立数据监查委员会（IDMC）对分析结果进行了审查，其主要建议为基于目前的安全性和有效性数据，该III期阶段临床试验应继续进行，组别和样本量保持不变。
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