开拓药业-B(09939)：GT20029凝胶治疗痤疮中国II期临床试验达到主要终点
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乐居财经
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2025-08-12 06:51
Ai快讯 开拓药业（09939.HK）发布公告，披露了其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029在治疗痤疮的II期临床试验中取得的顶线数据。数据显示，该临床试验成功达到了主要研究终点，结果在统计学和临床上均表现出显著性，且化合物的有效性、安全性和药代动力学特征均十分出色。此外，公司已确定III期临床试验的推荐剂量为0.5%。详细的顶线结果资料将在未来的学术期刊或学术会议上公布。
此次II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估GT20029在治疗痤疮方面的有效性、安全性和药代动力学特征。试验在全国10家中心开展，由复旦大学附属华山医院的项蕾红教授担任主要研究者。试验选用了GT20029的0.5%每天一次（QD）和1.0%QD作为给药剂量。
在有效性方面，与安慰剂组相比，GT20029在总病变计数（除外结节）类别中，0.5%QD组和1.0%QD组的P值分别为0.01和0.05。在非炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5%QD组和1.0%QD组的P值分别为0.14和0.09；在炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，两个剂量组的P值均小于0.01。此外，根据研究者整体评估（IGA）评分，治疗成功率方面，0.5%QD组和1.0%QD组的P值分别为0.03和0.15。
在安全性方面，GT20029凝胶在临床试验中显示出了令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低。0.5%QD组和1.0%QD组的与药物相关的不良事件发生率相当，且均低于安慰剂组，且所有不良事件的严重程度均为轻度。
（AI撰文，仅供参考）
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