亿胜生物科技：用以治疗湿性AMD的anti-VEGF眼用注射生物药品(HLX04-O)的生物制品许可申请已获受理
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2025-08-13 20:05
Ai快讯 亿胜生物科技（01061.HK）发布公告，披露了其全资附属公司与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（复宏汉霖）达成了一项共同开发许可协议。根据该协议，双方将携手开发一种内含重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体（anti-VEGF）作为原料药的生物药品，该药品旨在治疗渗出性（湿性）老年性黄斑部病变（湿性AMD）。
值得注意的是，用于治疗湿性AMD的anti-VEGF眼用注射生物药品（HLX04-O）的生物制品许可申请，已经顺利获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。这一进展标志着该药品在监管审批方面迈出了重要一步。
HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）基础上，针对眼科用药需求进行了处方、规格和生产工艺的优化。该产品在保持活性成份不变的同时，开发成为新的眼科制剂产品，专门用于治疗湿性AMD。
此外，HLX04-O在湿性AMD患者中的临床研究也取得了显著进展。除了已于2025年四月达到主要研究终点的中国三期临床研究（AURA-1）外，该产品的国际多中心三期临床研究（AURA-2）也在多个欧洲国家、澳大利亚、美国及中国有序开展，并于2025年一月完成了最后一名患者的最后一次访视。这些研究成果为HLX04-O的未来上市奠定了坚实的基础。
（AI撰文，仅供参考）
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