心通医疗-B：Alwide® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管获得CE标志批准
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2025-08-18 23:03
Ai快讯 心通医疗（02160.HK）发布公告，其自主研发的Alwide® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管（Alwide® Plus）已成功获得CE标志批准。CE标志是欧洲经济区内所售产品符合健康、安全及环保标准的认证标志。
Alwide® Plus作为心通医疗的手术配套产品，主要用于经导管主动脉瓣植入术（TAVI）前扩张钙化的主动脉瓣膜，以降低瓣膜成形术在TAVI手术中的挑战性。其主要特点包括超低顺应性实现更精准的球囊扩张、高爆破压性能有效扩开严重钙化部位、快速充盈╱回抽性能最大限度避免长时间血流阻断对心功能的影响，以及优异的抗刺破性能确保术中球囊扩张的安全性。自2021年8月获得中国国家药品监督管理局批准后，Alwide® Plus已陆续在十余个海外国家或地区获得注册批准。
此次获得CE标志批准，标志着Alwide® Plus将为欧洲TAVI手术提供更优化的治疗方案。这不仅能够为心通医疗带来海外收入增量，还将促进VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣及可回收输送系统（VitaFlow Liberty®）在欧洲的商业化进程，并加速两者在全球其他国家的注册进程，进一步深化心通医疗的海外战略实施。
Alwide® Plus是心通医疗继VitaFlow Liberty®、AnchorMan®左心耳封堵器系统及其导引系统后，第四款获得CE标志批准的自主研发产品。这不仅丰富了心通医疗在欧洲这一结构性心脏病领域重要市场的产品矩阵，还展示了公司在全球结构性心脏病医疗器械领域领先的技术储备和研发实力，以及全球化战略布局的前瞻性。通过四款产品间的协同效应，将互相促进各自的商业化进程，进一步增强心通医疗在国际高端医疗器械市场的综合竞争力。
（AI撰文，仅供参考）
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