映恩生物乳腺癌新药III期临床达主要终点 拟沟通提交上市申请
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财中社
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2025-09-05 18:18
财中社9月5日电 映恩生物（09606）发布公告，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，与对照组相比，DB-1303/BNT323用于既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要研究终点。
公司计划与国家药监局药品评审中心就提交DB-1303/BNT323生物制品上市许可申请（BLA）进行沟通。DB-1303/BNT323是一款处于临床阶段的HER2 ADCD候选药物，目前正两项进行中的注册性临床试验及另一项潜在全球注册研究中进行评估。公司的合作伙伴BioNTech SE正在准备于2025年提交的DB-1303/BNT323的药品上市许可申请。
来源：财中社
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