9MW0813注射液上市申请获受理，迈威生物加速拓展南亚、非洲市场
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财中社
2025-09-19 16:02
财中社9月19日电 迈威生物（688062）发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，9MW0813注射液的上市许可申请获得受理，主要用于糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
该药品为阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药，经过多批次工艺比对优化及相关研究，证明其生产工艺稳定、质量可控，且与艾力雅®在药学上具有高度一致性。
公司于2020年9月获得临床试验许可，I期研究结果显示受试者的耐受性较好，未发生非预期不良反应，且在有效性方面受试者的视力有所改善。2024年12月，9MW0813已完成III期临床研究，结果表明在DME患者中其临床有效性及安全性与艾力雅®相似。
同时，公司已与印度制药公司达成供货和商业化协议，获得在印度及其他部分国家的销售权，标志着公司在南亚和非洲市场的拓展。
2025年中期，迈威生物实现收入1.01亿元，归母净利润-5.51亿元。
来源：财中社
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