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复宏汉霖：欧盟委员会批准 HLX14(地舒单抗)两个产品用于特定人群骨质疏松症治疗等适应症
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乐居财经
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2025-09-19 18:03
Ai快讯 复宏汉霖（02696.HK）发布公告，近日，公司宣布BILDYOS®及BILPREVDA®两个产品的上市许可申请（MAAs）已正式获得欧盟委员会批准。该等商品名由N.V. Organon在欧盟完成商标注册。此次获批标志着BILDYOS®与BILPREVDA®可在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（均为欧洲经济区国家）实现集中上市许可。
获批产品适应症覆盖Prolia®与XGEVA®在欧盟上市的全部范围。其中，BILDYOS®（60 mg/mL）适用于：1）骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗；2）前列腺癌男性因激素消融导致的骨质流失治疗；3）长期全身糖皮质激素治疗引发的成年患者骨质流失治疗。BILPREVDA®（120 mg/1.7 mL）则获批用于：1）预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件（包括病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术）；2）不可手术切除或术后可能致残的骨巨细胞瘤治疗，覆盖成人及骨骼发育成熟的青少年患者。
此次批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia®的全面比对研究数据，包括分析相似性研究及临床比对研究。结果显示，HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似。根据欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）生物类似药指南，相关临床数据可外推至参照药其他已批准适应症。此前，2025年6月公司已获比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书，确认HLX14生产线符合欧盟GMP标准。2025年7月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，推荐批准上述两项上市许可申请。
继美国市场获批后，此次欧盟获批成为复宏汉霖产品在国际主流市场的又一重要突破，将加速推进公司国际化战略布局，显著提升产品全球影响力。
（AI撰文，仅供参考）
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