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智翔金泰(688443.SH)与康哲药业签订唯康度塔单抗和斯乐韦米单抗注射液商业化合作
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乐居财经
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2025-09-22 19:30
Ai快讯 2025年9月22日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（688443.SH）与康哲药业附属公司西藏康哲、RXILIENT正式签署独家合作协议，就全球首款狂犬病被动免疫双特异性抗体斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）及抗破伤风毒素单克隆抗体唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）的商业化权益达成战略合作。根据协议，西藏康哲将获得两款产品在中国大陆地区的独家商业化权利，RXILIENT则获得除中国大陆外亚太地区及中东、北非地区的独家许可权。智翔金泰将通过首付款及里程碑付款方式获得约5.1亿元人民币的权益收益。
斯乐韦米单抗注射液（GR1801）作为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，采用scFv+Fab结构与KIH（Knobs-into-Holes）技术，通过靶向结合狂犬病病毒包膜糖蛋白表位I和III，阻断病毒神经侵染路径。该产品已于2025年1月提交成人适应症新药上市申请，并于7月获批开展2-18岁儿童及青少年适应症临床试验，标志着我国在重大传染病防治领域取得关键突破。其分子设计符合WHO建议的“鸡尾酒式”多抗组合策略，可有效覆盖不同病毒株。
唯康度塔单抗注射液（GR2001）是针对破伤风毒素重链C端的重组人源化单克隆抗体，通过阻断毒素进入神经元实现被动免疫。该产品于2025年5月提交新药上市申请，其人源化设计显著提升安全性，使用前无需皮试，且具备规模化生产潜力，有望替代传统破伤风抗毒素（TAT）和免疫球蛋白（TIG），解决现有制剂过敏反应率高、供应不稳定等临床痛点。
此次合作是智翔金泰“研发-生产-商业化”全产业链布局的重要里程碑。公司依托六大核心技术平台，已形成覆盖自身免疫病、感染性疾病、肿瘤三大领域的14个在研产品管线。其中GR1802注射液（抗IL-4Rα单抗）中重度特应性皮炎适应症上市申请已获受理，GR1803注射液（抗BCMA×CD3双抗）系统性红斑狼疮适应症获批临床，显示公司持续创新能力。据财务测算，5.1亿元权益收益将直接增厚公司现金流，为后续管线推进提供资金保障。
尽管合作协议已签署，但药品注册审批及商业化进程仍存在不确定性。国家药监局对两款产品的审评、现场检查及审批环节可能影响最终上市时间。智翔金泰表示，将严格遵循法规要求推进各环节工作，并及时履行信息披露义务。此次与康哲药业的战略合作，不仅验证了公司创新产品的临床价值与市场潜力，更为我国生物医药产业国际化布局提供了典型范本。
（AI撰文，仅供参考）
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