康泰医学收FDA警告信 美国市场业务承压 逾两成收入恐生变
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财中社
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2025-10-10 17:24
财中社10月10日电 康泰医学（300869）发布公告，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。
FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对公司位于河北省秦皇岛市的现场检查的结果显示，针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。
公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4189万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。
2025年中期，康泰医学实现收入2.18亿元，归母净利润1694万元。
来源：财中社
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