康泰医学收到FDA警告信：两成收入来自美国，未来或影响美国市场经营-乐居财经

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 瑞财经刘治颖 8484阅读 2025-10-11 21:42

10月10日，康泰医学(SZ300869)公告，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。

针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21CFRPart820医疗器械质量体系规范（QSregulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

康泰医学表示，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。

康泰医学亦称，公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。

康泰医学成立于1996年，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类，已经累计销售至全球130多个国家和地区。

2025年上半年，康泰医学实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72%，归属于上市公司股东的净利润1693.76万元，同比增长107.39%

来源：瑞财经

作者：刘治颖

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康泰医学收FDA警告信美国市场业务承压逾两成收入恐生变