【深度】国家药监局强化中药注射剂监管，依法淘汰一批品种
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财中社
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2025-10-11 16:36
10月9日，国家药监局综合司发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
三部门联手，明确评价路径
该文件由国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局三部门联合制定，旨在解决2019年《药品管理法》实施前已上市中药注射剂的历史遗留问题。
征求意见稿明确提出，将通过主动开展与责令开展相结合的方式，推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价，最终目标是实现 “主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批” 的监管格局。
文件明确，药品上市许可持有人是中药注射剂质量安全的第一责任人，需主动开展上市后研究和评价。持有人需深入研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，确证产品安全性、有效性并提升质量可控性。
在启动研究评价前，持有人需先对品种临床安全性和有效性进行评估。对未达预期的品种，持有人可主动向国家药监局提出注销药品批准文号的申请；对达到预期的品种，则按技术要求推进研究，且所有数据须真实准确、可追溯。
根据征求意见稿，对于有证据表明安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量稳定可控的品种，国家药监局将依法暂停生产并责令持有人开展研究评价。对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，将注销药品注册证书。
监管与扶持并重，行业走向分水岭
数据显示，目前市面上约有130多种中药注射剂。
《国家基本药物目录》收录了清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液等10种中药注射剂。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》则收录了双黄连注射液、参芪扶正注射液等58种中药注射剂。
市场保守估计，中国中药注射剂的年销售总额超过800亿元。其中喜炎平注射液、丹红注射液、血塞通注射液等年销售额在20亿元以上。
在每年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，中药注射剂带来的不良反应频频被点名。
2024年数据显示，中药所致不良反应占12.1%，其中注射剂不良反应占24.6％。2023年，国家药监局成立了已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，将中药注射剂安全性再评价工作提上日程。
近年来，中药注射剂市场空间已被大幅压缩。一些企业的经营危机早已显现，例如大理药业（603963）和龙津药业（002750）在2025年均已走向退市。
监管与扶持并重是本轮中药注射剂治理的鲜明特点。
经审评获益大于风险的品种，其核准的药品注册标准将优先转化为国家药品标准，并享受审评审批加速等支持措施。
而对无法证明自身安全有效的品种，将面临生产销售暂停、批准文件注销的命运。中药注射剂行业在政策引导下正走向分水岭。
来源：财中社
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