Ai快讯 10月8日晚间，百济神州（SH688235，股价285.59元，市值4400.00亿元）发布公告，Pharmacyclics LLC公司（申诉方）决定不对美国专利商标局（USPTO）的最终书面决定提起上诉。申诉方和被申诉方（百济神州及全资子公司）于2025年9月30日（美国时间）向美国特拉华州地方法院提交共同协议，自愿撤回诉讼案件，案件终局处理。这意味着时隔两年多，首个国产“十亿美元分子”泽布替尼的专利案告一段落。

Pharmacyclics LLC是跨国药企艾伯维的全资子公司。尽管泽布替尼专利案终结，但百济神州面临的专利风险并未完全解除。去年9月，百济神州曾透露，艾伯维向其提起诉讼，声称百济神州盗用商业机密用于布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）降解剂项目，该项目包含百济神州科研人员自主发现的化合物BGB - 16673，一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。

百济神州与Pharmacyclics LLC的专利纠纷始于2023年6月。当时，Pharmacyclics LLC凭借2020年6月提交申请（此时泽布替尼已上市7个月）、刚获得美国专利商标局授权的第11672803号美国专利（“803专利”），在美国特拉华州地方法院起诉百济神州及其美国子公司，称泽布替尼侵犯其专利权益并要求赔偿。

泽布替尼是国产BTK抑制剂，2019年11月获FDA批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，是首个以中国临床数据为核心获批的美国抗癌新药。2023年，其全球销售额达13亿美元，成为首个年销售额突破10亿美元的国产创新药。

“803专利”有24项权利要求，一项核心权利要求是不可逆BTK抑制剂用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），并给出结构通式。面对诉讼，百济神州反击近两年。今年4月，USPTO认为“803专利”权利要求宽泛且缺乏创造性，认定全部权利无效。艾伯维最终放弃上诉，双方撤诉标志着泽布替尼在美国市场的专利障碍彻底清除。今年上半年，百济神州美国市场收入占比超一半（51.86%），是最大收入来源。

此外，去年9月艾伯维提起的涉及化合物BGB - 16673的诉讼仍在进行。今年7月，该药物获欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）认证，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。10月9日，百济神州表示将坚决辩护，2024年12月19日已提交动议要求驳回该诉讼。

随着中国创新药企业出海，专利风险凸显。今年1月国家知识产权局报告显示，中国医药制造业海外遭遇知识产权纠纷比例为4.1%，排名第三。6月中国知识产权研究会报告显示，2024年度我国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件29起，均在美国，中国企业作为被告的有22起。

今年3月，艾伯维指控丹麦生物技术公司Genmab盗用商业秘密，涉及普方生物相关ADC管道产品。普方生物是专注实体瘤治疗的中国ADC药物开发技术公司，去年5月被Genmab收购。Genmab驳斥指控并将大力辩护。

应对国际专利博弈，专业能力与前置布局至关重要。美国飞翰律师事务所律师建议，外国公司应积极配合证据开示程序，中国公司出口产品或技术前应与当地律师沟通，做FTO（自由运作的检索分析和法律意见）。今年7月，江苏发布全国首个生物医药领域海外知识产权保护指引（中英双语版），为生物医药企业“出海”提供保护指导。

（AI撰文，仅供参考）