复旦张江奥贝胆酸仿制药上市折戟-乐居财经

复旦张江奥贝胆酸仿制药上市折戟

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 乐居财经 9483阅读 2025-10-14 01:24

Ai快讯 《科创板日报》10月13日讯（记者史士云）今日，复旦张江（688505.SH）发布公告，其全资子公司泰州复旦张江药业有限公司申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg），注册申请未获国家药监局批准，原因是不符合药品注册有关要求。

复旦张江在公告中指出，原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益，且存在严重风险，无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。

资料显示，复旦张江的奥贝胆酸片于2020年7月完成人体生物等效性研究试验，2021年7月获批临床试验，同年12月完成验证性临床试验首例患者入组，2024年10月申报上市，今年6月完成上市申请注册现场核查工作，距商业化上市仅一步之遥。即便这款药物属于化药3类仿制药范畴，复旦张江对其累计投入仍达1.25亿元（未经审计）。

奥贝胆酸是一种法尼醇X受体（FXR）激动剂，FXR是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。其原研由Intercept Pharmaceuticals开发，2016年5月率先获美国FDA加速批准，品牌名为Ocaliva，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足或不耐受的PBC患者，同年12月获得欧盟批准，一度成为该疾病领域唯一获批的二线疗法。

PBC是一种进行性慢性自身免疫性肝病，好发于40岁以上女性。该病会导致胆汁酸在肝脏内蓄积，进而引发炎症与疤痕组织形成，若未及时干预治疗，病情可能逐步发展为胆管破坏、肝纤维化，最终或进展至肝硬化和肝衰竭。

奥贝胆酸自获批上市以来，销售业绩持续增长，首年销售额约1800万美元，后续逐年稳步攀升，至2021年达到3.63亿美元，此后销售规模稳定在3亿美元左右。然而，其临床风险获益比始终存疑。2017年，FDA曾警告，不当剂量或增加严重肝损伤与死亡风险，2018年更在其说明书中添加黑框警告。2024年11月，FDA拒绝了对其的完全批准。今年9月，Intercept Pharmaceuticals宣布，应FDA要求，自愿将奥贝胆酸撤出美国市场，所有相关临床试验亦被同步叫停。早在2024年9月，欧洲委员会就撤销了奥贝胆酸在欧洲的附条件上市许可，同年11月，欧洲联盟普通法院正式确定不再延长这一决定。截至目前，奥贝胆酸原研药仍未登陆中国市场。

结合复旦张江公告中产品注册未获批的原因披露，原研药在国外所遭遇的质疑，已蔓延至仿制药领域，并对其审批产生直接影响。近年来，国内多家企业进行了奥贝胆酸仿制药的研发，恒瑞医药（600276.SH）、正大天晴、扬子江药业、科伦药业（002422.SZ）、倍特药业、复旦张江、杭州民生药业等企业均按3类仿制药申报并获批临床。值得注意的是，恒瑞医药早前提交的奥贝胆酸片上市申请已失败，今年8月，正大天晴的奥贝胆酸片上市申请也被国家药监局驳回，彼时业内就推测这可能与奥贝胆酸原研药在欧洲撤市相关。

（AI撰文，仅供参考）

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