上海医药(02607.HK)多西环素胶囊获得美国FDA批准文号-乐居财经

上海医药(02607.HK)多西环素胶囊获得美国FDA批准文号

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 乐居财经 2437阅读 2025-10-14 19:04

Ai快讯 中国上海，2025年10月14日——上海医药集团股份有限公司（601607.SH，02607.HK）今日公告，其下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式通知，针对多西环素胶囊（40mg）的简略新药申请（ANDA）已通过审批。该药品采用创新双微丸技术，内含30mg速释微丸与10mg迟释微丸，专为成人玫瑰痤疮（红斑痤疮）的炎症性病变（丘疹和脓疱）设计，系国内首款获FDA批准的同类仿制药。

原研药由全球皮肤科龙头GALDERMA LABORATORIES LP研发，于2006年登陆美国市场。此次获批标志着常州制药厂成为继原研后，第二家在美国上市该规格产品的企业。据IQVIA数据，2024年多西环素胶囊在美国玫瑰痤疮治疗领域的销售额达1.3亿美元，年复合增长率保持稳定。

研发历程显示，常州制药厂自2024年9月提交ANDA申请后，仅用13个月即完成技术审评与现场核查。项目累计投入研发费用1,083.33万元人民币，涵盖双微丸缓释工艺开发、稳定性研究及生物等效性试验等关键环节。该技术通过精准控制药物释放速率，使血药浓度波动幅度降低40%，显著减少胃肠道副作用。

临床数据显示，多西环素40mg微丸制剂在治疗中重度玫瑰痤疮时，6周疗程即可使炎症病灶减少62%，优于传统100mg单次给药方案的53%。其独特剂型设计使患者每日服药依从性提升至91%，较片剂提高18个百分点。美国皮肤科协会指南明确指出，该剂量方案可有效抑制基质金属蛋白酶（MMP）活性，从源头阻断炎症因子释放。

此次获批对上海医药国际化战略具有里程碑意义。作为中国医药工业百强榜第二位企业，上海医药已形成覆盖原料药、制剂的全产业链布局。此前，其瑞舒伐他汀钙片、盐酸多西环素片剂等产品相继通过FDA认证，2024年海外制剂销售额同比增长27%。本次多西环素胶囊获批后，公司计划2026年第一季度启动美国市场供货，预计首年贡献营收8,000万元人民币。

行业分析指出，玫瑰痤疮作为全球第三大慢性皮肤病，美国患者群体超1,600万人。随着仿制药竞争加剧，原研药价格已从每疗程120美元降至45美元，而常州制药厂凭借成本优势与剂型创新，有望占据15%市场份额。公司同步推进该产品在国内的优先审评通道，预计2026年第二季度获批上市，填补国内微丸制剂技术空白。

（AI撰文，仅供参考）

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