四环医药：NG-350A获授美国FDA快速通道资格认定
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2025-10-28 16:51
Ai快讯 四环医药（00460.HK）发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司（轩竹生物）从临床阶段肿瘤公司AkamisBioLtd.（Akamis）授权引进的产品NG-350A，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track designation），用于治疗错配修复功能完整（pMMR）的局部晚期直肠癌（LARC）。轩竹生物拥有NG-350A产品在大中华区开发、生产与商业化的独家权利。
FDA快速通道资格认定旨在加速开发和审批潜在药物。被授予该资格认定的药物需满足治疗严重疾病并解决未满足的医疗需求，具体可能为针对特定疾病的首个疗法，或与现有疗法相比具有显著临床优势，或能提高现有疗法的安全性。
目前，NG-350A正在Ib期FORTRESS临床研究（NCT06459869）中与放化疗联合使用，用于治疗pMMR局部晚期直肠癌成年患者。这些患者至少存在一种局部或远处复发风险因素，或伴有寡转移性疾病。
（AI撰文，仅供参考）
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