赛诺医疗子公司COMETIU支架国内注册未获批-乐居财经

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 瑞财经 1097阅读 2025-10-29 06:58

Ai快讯 赛诺医疗发布公告称，其控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司于2025年10月28日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件信息”。公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统的注册申请未获国家药品监督管理局批准，且国家药监局已对相关注册申请结果予以公示。

2024年10月，公司向国际认证机构DEKRA Certification B.V.递交了COMETIU支架的欧盟MDR认证申请并获受理。截至公告披露日，该产品已通过MDR现场质量体系审核，处于技术审评最终阶段。

2025年8月，COMETIU支架及COMEX球囊微导管获得美国FDA的突破性医疗器械认定。该产品是美国FDA突破性医疗器械程序历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，也是我国首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的神经介入器械产品。

（AI撰文，仅供参考）

来源：瑞财经

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