上海莱士(002252.SZ)SR604获新适应症临床批件 同靶点全球无上市产品
原创
<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>
乐居财经
3087阅读
2025-11-05 13:28
Ai快讯 上海莱士（002252.SZ）发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500733，通知书编号：2025LP02910），批准SR604注射液新增用于血管性血友病患者出血发作的预防治疗的临床试验申请。这一进展标志着该药物在凝血障碍治疗领域的研发迈入新阶段。
SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C、特异性抑制其抗凝血功能的单克隆抗体制剂，属于治疗用生物制品1类新药。根据公告披露，此次获批的适应症为血管性血友病（VWD）患者出血发作的预防治疗。血管性血友病是一种因血管性血友病因子（VWF）异常导致的遗传性出血性疾病，全球尚无针对该适应症的抗体药物获批上市，且SR604的同靶点产品在全球范围内均未进入商业化阶段。
回溯研发历程，上海莱士于2023年12月首次提交SR604注射液的临床试验申请，针对血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者的出血预防治疗。2024年3月，该适应症获国家药监局批准进入临床试验，并已完成单次给药剂量递增Ⅰ期试验，随后进入多次给药预防治疗疗效探索Ⅱb期试验。此次新增血管性血友病适应症的临床试验设计包含多剂量用药间隔探索：0.2mg/kg剂量组每4周给药一次，0.4mg/kg剂量组分别尝试每4、6、8周给药一次，旨在优化给药方案并评估长期安全性。
公司公告特别提示，药物研发存在周期长、环节多、不确定性高的特点，临床试验进度及结果可能受多种因素影响。截至2025年上半年，上海莱士的营业收入结构仍以血液制品生产及销售为主，占比达99.21%，检测设备及试剂业务占比0.76%。若SR604注射液最终获批上市，有望填补全球血管性血友病预防治疗领域的抗体药物空白，显著改善患者用药体验。
（AI撰文，仅供参考）
相关标签：
Ai滚动快讯重要提示： 以上内容由AI根据公开数据自动生成，仅供参考、交流、学习，不构成投资建议。如不希望您的内容在本站出现，可发邮件至ljcj@leju.com或点击【联系客服】要求撤下。未经允许，任何单位或个人不得在任何平台公开传播使用本文内容。
网友评论
相关推荐
生物制品上市公司董秘PK：上海莱士刘峥年薪325.65万元行业第一 已在公司任职15年
新浪财经
08-01
最新文章推荐
原创
乐居财经
刚刚
港交所Q3营收净利创新高，前三季赚134亿港元
原创
乐居财经
刚刚
原创
乐居财经
1小时前
今日沪深两市成交1.87万亿，阳光电源居首
原创
乐居财经
1小时前
工业富联成交额惊人，超100亿元！
原创
乐居财经
1小时前
