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恒瑞医药(600276.SH)SHR-4610注射液获得药物临床试验批准通知书
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2025-11-07 21:16
Ai快讯 恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，公司子公司上海盛迪医药有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-4610注射液单药在晚期实体瘤领域开展临床试验。该药物为恒瑞医药自主研发的创新型抗肿瘤生物制品，此前在临床前动物模型中展现出显著的抗肿瘤活性，拟用于治疗晚期实体瘤患者。
根据公告披露，SHR-4610注射液项目自启动以来已累计投入研发资金约736万元。此次获批的临床试验为开放、多中心I/II期研究，登记号为CTR20254328，主要研究目的为评估药物在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，次要研究目标包括有效性、药代动力学特征及免疫原性等指标。试验设计采用皮下注射给药方式，剂量为0.3克/瓶，用药时程覆盖首次用药至受试者终止治疗，最长周期达35个。
临床试验方案显示，研究将纳入258例晚期实体瘤患者，主要终点指标涵盖剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及推荐II期剂量（RP2D），同时监测实验室指标、心电图、体格检查等安全性数据。次要终点包括客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等疗效指标，以及药物代谢动力学参数和抗药抗体产生情况。目前该试验处于受试者招募准备阶段。
恒瑞医药在公告中特别提示，药物研发存在不确定性风险，SHR-4610注射液需完成临床试验并经国家药监局审评审批后方可上市销售。据公司2025年前三季度财报显示，报告期内实现营业收入231.88亿元，归母净利润57.51亿元，显示出持续增长的研发实力与商业化能力。此次SHR-4610注射液临床试验的启动，标志着恒瑞医药在实体瘤治疗领域再次取得重要进展。
（AI撰文，仅供参考）
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