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联环药业(600513.SH)左炔诺孕酮通过世卫预认证现场检查
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2025-11-10 17:03
Ai快讯 联环药业（600513.SH）发布公告称，公司于近日收到世界卫生组织（WHO）正式通知，其原料药产品左炔诺孕酮（APIMF484, WHOAPI-484）的预认证现场检查已正式关闭，检查结果确认该产品符合世界卫生组织制定的良好生产规范（GMP）标准。此次检查由WHO预认证团队于2025年3月10日至13日实施，覆盖公司合成区及洁净区部分生产线，涉及左炔诺孕酮原料药的核心生产环节。
左炔诺孕酮作为孕激素类避孕药的关键成分，其质量标准直接关系到全球公共卫生产品的安全性与有效性。联环药业此次通过WHO预认证现场检查，标志着公司相关生产线在硬件设施、生产流程、质量控制及人员管理等方面达到国际权威机构认可水平。据公开信息显示，该产品生产线此前已通过江苏省药品监督管理局的GMP符合性检查，此次WHO认证进一步验证了其生产体系的国际兼容性。公司此前为左炔诺孕酮生产线投入约2991.56万元（未经审计），用于生产场地变更后的设备升级与工艺优化。
从行业影响来看，此次认证将显著提升联环药业在全球避孕药原料药市场的竞争力。WHO预认证是联合国采购系统、国际非政府组织及低收入国家药品采购的重要准入门槛，通过认证的企业可直接参与全球公共卫生项目招标。目前，公司左炔诺孕酮药品主文件审评尚未完成，后续被国际采购机构纳入供应商名单仍存在不确定性，但此次认证已为其打开国际市场奠定基础。公司同步推进的美国FDA认证、创新药研发及海外子公司Unioncle Pharma LLC的运营，均显示其国际化战略的持续深化。
联环药业在公告中明确表示，本次认证不会对公司近期业绩产生重大影响，但长期来看，符合GMP标准的生产能力将助力公司稳定供应全球市场需求。公司现有6个创新药研发管线，其中1个已进入III期临床试验阶段，2个处于I期临床，3个在临床前研究。通过国际认证与研发投入的双重驱动，公司正加速从传统原料药企业向高端制剂与创新药领域转型。此次左炔诺孕酮通过WHO预认证，既是其质量管理体系国际化的里程碑，也为后续更多产品出海提供了可复制的经验路径。
（AI撰文，仅供参考）
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