众生药业(002317.SZ)控股子公司创新药昂拉地韦颗粒III期临床试验完成首例参与者入组
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2025-11-23 16:00
Ai快讯 众生药业（002317.SZ）发布公告称，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新药物昂拉地韦颗粒，在治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验中，已完成首例参与者入组和给药。这一进展标志着该药物在儿童流感治疗领域的研发进入关键阶段。
昂拉地韦颗粒是众生睿创针对儿童及吞咽困难流感患者开发的创新剂型，其核心成分昂拉地韦（商品名：安睿威®）为全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的1类新药。该药物于2025年5月获国家药监局批准上市，用于成人单纯性甲型流感治疗，具有快速起效、强效抗病毒、低耐药性等优势。此次扩展至儿童群体，旨在填补现有儿童流感治疗药物的空白，为临床提供更精准的治疗选择。
根据临床试验设计，昂拉地韦颗粒的III期研究为多中心、随机、双盲、阳性对照试验，由首都医科大学附属北京儿童医院担任组长单位，联合全国45家医疗中心共同开展，计划纳入114例受试者。此前，该药物的II期临床试验已显示积极疗效和良好安全性，为本次III期试验奠定了基础。2025年9月，研究方案已通过北京儿童医院医学伦理委员会审查，获得伦理批件，为试验的合规性提供保障。
除儿童颗粒剂型外，众生睿创同步推进昂拉地韦片剂针对12~17岁青少年的III期临床试验，目前入组工作进展顺利，组长单位为上海交通大学医学院附属瑞金医院。两项研究均采用科学严谨的设计，旨在全面评估药物在不同年龄层的安全性与有效性，加速覆盖全年龄段流感患者。
众生药业在公告中强调，临床试验具有周期长、投入大的特点，且甲型流感的季节性、区域性特征可能影响研究进度。此外，药物审评审批环节及未来市场竞争格局仍存在不确定性。公司承诺将按规范推进研究，并及时披露后续进展，同时提醒投资者注意投资风险。此次昂拉地韦颗粒III期试验的首例入组，是众生药业在抗感染领域创新布局的重要里程碑，若成功上市，将为儿童流感防治提供新的解决方案。
（AI撰文，仅供参考）
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