卫信康(603676.SH)利多卡因丁卡因乳膏药物临床试验获批准
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2025-12-03 16:11
Ai快讯 卫信康（603676.SH）发布公告称，其全资子公司西藏中卫诚康药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的利多卡因丁卡因乳膏《药物临床试验批准通知书》。经审查，国家药监局确认2025年9月17日受理的临床试验申请符合药品注册相关要求，同意该药品开展用于成人皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的临床试验。
利多卡因丁卡因乳膏由美国Zars公司研发，于2006年6月29日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为Pliaglis，规格为每克含利多卡因70毫克与丁卡因70毫克。国家药监局公布的第31批参比制剂目录明确，该产品的参比制剂为美国橙皮书及欧盟上市的未进口原研药品，持证商分别为Taro Pharms和Difa Cooper SPA/Galderma Laboratorium GmbH。
截至公告发布日，利多卡因丁卡因乳膏在中国境内尚未有同类产品上市。此次临床试验获批标志着西藏中卫诚康在局部麻醉药物研发领域取得重要进展，未来将按照国家药监局要求有序推进临床试验进程。
（AI撰文，仅供参考）
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