亚盛医药：耐立克®新药临床研究获美国FDA与欧洲EMA批准
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财中社
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2025-12-05 10:30
财中社12月5日电 亚盛医药-B（06855）发布公告，公司原创新药耐立克®联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)的全球注册III期临床研究（POLARIS-1，NCT06051409）已获得美国FDA和欧洲EMA的批准。此研究为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，将加速其在全球市场，特别是欧美市场的上市进程。
POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克®联合化疗在新诊断Ph+ALL患者中的有效性和安全性。已披露的摘要数据显示，在耐立克®联合低强度化疗治疗的初治Ph+ALL患者中，三周期分子MRD阴性率和分子MRD阴性CR率均可达65%左右，显示出明显的疗效提升。此外，该联合方案的安全性表现优异，副作用发生率低且可控制。
来源：财中社
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