Ai快讯 中国药企出海历程正从规模扩张向价值深耕转变。过去，中国药企多凭借成本优势参与低端市场竞争，如今国际市场更看重企业的国际化质量体系、持续交付能力和全流程服务能力。医药行业的质量体系和合规能力是进入全球市场的“硬门槛”。
宣泰医药是科创板上市的医药企业，成立之初便确定国际化发展路径，按国际标准建设研发与生产体系，构建起强韧性的供应链，成为中国医药产业供应链“再出海”的样本。
在战略方面，医药行业“再出海”已完成两大核心转变，从“价格竞争”走向“体系竞争”，从“输出产品”走向“输出能力”。宣泰医药在美国连续拿到10多个ANDA审批，支撑其产品长期进入欧美主流市场。该企业致力于提升管理水平，构建更强健、有韧性的供应链，锚定“输出能力”的战略定位，不仅保持稳定产品质量，还保障供应安全可靠，构建自身品牌竞争力。目前，宣泰医药已与众多国内外制药公司建立合作关系，产品覆盖中美、澳大利亚、加拿大、以色列等国家，以及东南亚、海湾国家、中南美洲等市场。
在体系优势上，宣泰医药的产销模式接近“产地销+销地产”结合。研发和生产主要在国内完成，对应“产地销”；在全球多个主要市场建立完整注册体系、质量体系对接和稳定渠道体系，带有“销地产”特征。目前已有10多款产品在美国获批，多款产品在当地市场份额领先且稳定放量，海外业务是公司业绩增长的重要来源。
围绕“提前设计”与“风险防控”，宣泰医药构建供应链稳定性。为保障原料药供给稳定，每种药品都有备份；在项目选择阶段关注风险评估，进行动态管理，完善供应链。该企业对美国市场供应至少上千批产品，均未出现问题。此外，宣泰医药践行ESG，提高企业社会声誉，获得客户认可。
展望未来，医药企业出海面临诸多挑战。首先，国际规则与监管壁垒是首要难题，各国药品监管标准不一，在欧美等成熟市场需通过严格认证，增加合规成本和审批周期。其次，国际化质量体系建设成本高昂，对企业形成持续资金压力，海外市场拓展初期难以快速实现回报。最后，地缘政治与市场准入的不确定性加剧出海风险，国际贸易环境复杂，给医药项目带来不确定性。
面对这些挑战，宣泰医药此前设有预案。如某国提高关税时，与供应商协商共同承担，基于出口价+利润分成模式互相让步消化风险。
方云认为，制药行业出海需要“长期主义”战略定力和“耐心资本”陪伴支持。他期待资本市场发挥作用，提供更多具备耐心的长期资本，支撑企业在全球创新药和高端仿制药领域持续投入，协助构筑技术壁垒，推动产品创新。同时，资本市场可发挥资源整合与跨境协作平台功能，推动多元化出海模式，帮助企业对接资源、合作伙伴、并购标的与市场渠道，实现跨越式发展。
（AI撰文，仅供参考）
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