沛嘉医疗-B(09996.HK)国家药监局受理TaurusNXT®“非醛交联”干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请
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2025-12-07 18:27
Ai快讯 沛嘉医疗（09996.HK）发布公告称，公司于近日收到中华人民共和国国家药品监督管理局的受理通知书，确认受理其自主研发的第三代TaurusNXT®“非醛交联”干瓣经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统的注册申请。该系统已通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序，后续将进入优先评估及审批流程，有望于2026年正式获批上市。
TaurusNXT®的核心技术为已获专利的非醛生物组织交联技术，通过消除瓣膜钙化的根本原因，显著提升人工主动脉瓣的耐用性及生物相容性。传统人工瓣膜因钙化导致的退化问题长期制约TAVR技术的临床应用，而该技术从根源上解决了这一难题。此外，系统采用超低温真空冷冻干燥技术替代传统甘油干燥工艺，在保持瓣膜组织物理完整性的同时，实现了人工主动脉瓣的预装化设计，大幅简化了手术操作流程。
在输送系统设计上，TaurusNXT®进行了革命性升级。其输送器具备可回收及360度可调弯功能，医生可更精准地将瓣膜引导至目标位置，显著降低手术风险。临床前研究数据显示，该系统在复杂解剖结构患者中的植入成功率较上一代产品提升15%，瓣周漏发生率降低至3%以下，达到国际领先水平。
沛嘉医疗近期在结构性心脏病领域动作频频。除TaurusNXT®外，其专为治疗主动脉瓣反流设计的TaurusTrio™系统已于2025年4月提交注册申请，该产品通过独占许可引进自德国JenaValve Technology，是国内首款针对反流适应症的TAVR系统。同时，公司自主研发的GeminiOne®经导管缘对缘修复（TEER）系统也已完成一年期随访，预计于2026年二季度递交注册申请。三款产品形成覆盖主动脉瓣狭窄、反流及二尖瓣反流的全产品线布局，潜在市场规模超百亿元。
市场分析指出，沛嘉医疗正通过差异化创新构建竞争壁垒。其TaurusElite®二代TAVR系统凭借自膨胀式设计，在钙化瓣膜患者中展现出显著优势，2024年植入量跃居全国第二。而新一代TaurusNXT®的耐久性突破，有望推动TAVR适应症向低龄患者拓展。据弗若斯特沙利文统计，中国60岁以上主动脉瓣狭窄患者约25万人，但2024年TAVR渗透率不足7%，随着产品迭代及医保政策倾斜，市场容量预计将在2030年突破50亿元。
值得关注的是，沛嘉医疗的全球化布局正在加速。GeminiOne® TEER系统已启动欧盟CE认证流程，预计2026年获批；TaurusNXT®亦计划同步开展海外多中心临床试验。公司管理层在近期业绩会上表示，2025年TAVR植入量增速将超30%，市场份额有望提升至25%-30%，叠加新产品的陆续上市，瓣膜事业部有望在2026年实现盈亏平衡。中信建投最新研报维持“买入”评级，认为公司通过技术创新构建的护城河正逐步显现价值。
（AI撰文，仅供参考）
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