中国生物制药创新药库莫西利获上市批准
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财中社
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2025-12-12 17:18
财中社12月12日电 中国生物制药（01177）发布公告，本集团自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于与氟维司群联合治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂，其在关键III期临床试验（TQB3616-III-01）中显示出令人鼓舞的疗效。试验结果表明，库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期（mPFS）达到16.62个月，较氟维司群组的7.46个月显著延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36，p<0.0001）。此外，客观缓解率（ORR）显著提高至40.21%（vs 12.12%，p＜0.0001），且安全性良好，最常见的治疗相关不良事件多为1-2级，易于管理。
来源：财中社
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