福森药业(01652.HK)“盐酸尼卡地平注射液”一致性评价申请获批上市
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2025-12-12 21:01
Ai快讯 福森药业（01652.HK）发布公告称，集团全资附属公司河南福森药业有限公司自主研发的“盐酸尼卡地平注射液”一致性评价申请正式获得中国国家药品监督管理局批准。该药品获批用于手术时异常高血压的紧急处置及高血压急症的临床治疗，标志着其质量与疗效达到与原研药一致的标准，可在临床上实现替代应用。
盐酸尼卡地平注射液作为新型二氢吡啶类钙离子拮抗剂，通过高度选择性扩张动脉实现急症高血压的快速平稳控制。其核心优势在于起效迅速、降压过程平稳，且对靶器官保护更全面，代谢产物无毒副作用，应用安全性显著。该药物被《中国高血压急症诊疗规范》列为适用疾病最广的一线静脉降压药，同时获得《全球高血压实践指南》推荐，成为国际国内双重权威指南认可的治疗方案。
市场数据显示，盐酸尼卡地平注射液在中国公立医疗机构终端销售规模持续扩张。2024年销售额突破6亿元人民币，2022至2024年间保持双位数增长，增速分别为35.71%、16.09%和14.14%。福森药业此前已上市的5ml:5mg规格产品凭借多年市场沉淀积累较高认可度，此次新增获批的2ml:2mg和10ml:10mg规格，使其成为国内规格最齐全的生产企业之一，可精准匹配不同体重患者及临床场景的剂量需求。
在临床应用层面，该药物通过抑制钙离子内流选择性扩张血管平滑肌，静脉给药时需用生理盐水或5%葡萄糖稀释至0.01%-0.02%浓度。手术时异常高血压的推荐剂量为每分钟2-10µg/kg，高血压急症则为每分钟0.5-6µg/kg，医生可根据血压波动实时调整滴注速度。值得注意的是，重度主动脉瓣狭窄、颅内出血急性期及过敏患者禁用此药，老年患者需从低剂量起始并密切监测生命体征。
福森药业此次获批标志着其在心血管领域高端制剂研发取得重要突破。随着新规格产品的上市，公司将进一步巩固在高血压急症治疗市场的领先地位，为临床提供更灵活的用药选择。业内专家指出，盐酸尼卡地平注射液凭借其循证医学证据充分的疗效和安全性，有望成为高血压急症领域的主流治疗药物之一。
（AI撰文，仅供参考）
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