九安医疗美子公司多联检产品获FDA通知
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瑞财经
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2025-12-15 01:14
Ai快讯 12月14日晚，九安医疗发布公告，其美国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美国”）在呼吸道传染病快速检测领域有进展。
12月13日，九安医疗得知，iHealth美国研发的甲型流感、乙型流感、COVID - 19及RSV（呼吸道合胞病毒）四联检试剂盒，以及甲型流感、乙型流感、COVID - 19三联检试剂盒，正式获得美国FDA 510上市前通知。
获批的产品有面向家庭自用的非处方（OTC）版本和供专业人员使用的专业版本。四联检试剂盒（编号K251085）用于6个月及以上人群，在出现呼吸道症状6天内，通过前鼻腔拭子样本同时检测并区分甲乙型流感、COVID - 19及RSV四种病毒，拓展了公司试剂盒类产品可检测病毒类别。
三联检试剂盒（编号K251092）适用于2岁及以上人群，可在症状出现5天内检测甲乙型流感与COVID - 19病毒。此次获批使iHealth三联检试剂盒从基于紧急使用授权（EUA）状态转为常规510许可，能在美国市场稳定销售，不受EUA政策终止影响；且相比此前基于EUA上市的同类产品，在检测准确度等关键性能指标上有提升。
九安医疗表示，这些产品获批丰富了公司IVD（体外诊断）领域产品线，有望满足美国市场对呼吸道病毒多元化、便捷化筛查的需求，拓展了核心战略相关业务。
（AI撰文，仅供参考）
来源：瑞财经
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