博晖创新(300318.SZ)控股子公司获得药物临床试验批准通知书-乐居财经

博晖创新(300318.SZ)控股子公司获得药物临床试验批准通知书

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 乐居财经 2029阅读 2025-12-23 16:19

Ai快讯 博晖创新（300318.SZ）发布公告称，其控股子公司广东卫伦生物制药有限公司申报的静注人免疫球蛋白已获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500861，通知书编号：2025LP03517），同意开展临床试验。该药物属于治疗用生物制品，注册分类为3.4类，主要适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症（如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病等）、继发性免疫球蛋白缺陷病（如重症感染、新生儿败血症）以及自身免疫性疾病（如原发性血小板减少性紫癜、川崎病）。

根据公告披露，广东卫伦需严格按照批件要求开展临床研究，并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。目前，静注人免疫球蛋白已在国内外上市销售，国内已有包括博晖生物制药（河北）有限公司、北京天坛生物制品股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司等在内的多家血液制品企业布局该领域。广东卫伦作为国家定点血液制品生产企业，拥有年处理150吨血浆的血液制品车间及200万支冻干粉针剂产能，其研发中心配备全自动洗烘灌连动线、大型冻干机等近300台先进设备，并与中国医学科学院输血研究所等科研机构建立长期技术合作。

博晖创新在风险提示中强调，药物研发具有高投入、高风险、长周期的特点，可能面临临床试验效果不及预期、审批流程延迟、上市时间滞后或商业化表现未达预期等风险。此次获批仅代表研发进入阶段性里程碑，预计不会对公司2025年度经营业绩产生重大影响。公司董事会提醒投资者谨慎决策，注意投资风险。截至公告发布日，广东卫伦已累计获得3批次人血白蛋白和3批次冻干静注人免疫球蛋白（pH4）的批签发资质，其“卫伦牌”商标为广东省著名商标。

（AI撰文，仅供参考）

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