科华生物(002022.SZ)人类ALDH2基因多态性检测试剂盒获得医疗器械注册证-乐居财经

科华生物(002022.SZ)人类ALDH2基因多态性检测试剂盒获得医疗器械注册证

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 乐居财经 2130阅读 2025-12-24 19:20

Ai快讯 科华生物（002022.SZ）发布公告称，其控股子公司西安天隆科技有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法），注册证编号为国械注准20253402670，有效期至2030年12月22日。

该试剂盒采用荧光PCR技术，用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中ALDH2基因c.1510G>A位点的多态性。ALDH2基因多态性与酒精代谢能力、硝酸甘油疗效及多种疾病风险密切相关，例如，ALDH2*2等位基因携带者饮酒后易出现面部潮红、心悸等不良反应，且患食管癌、胃癌等消化系统肿瘤的风险显著升高。此次获批的试剂盒可为临床提供精准的基因分型依据，助力个性化用药指导及疾病风险评估。

科华生物在公告中指出，该产品的上市进一步丰富了公司体外诊断试剂产品线，覆盖基因检测、药物代谢、营养监测等多个领域。据公开信息，西安天隆科技有限公司此前已取得多项同类产品注册证，包括人类CYP3A5基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）、CYP2C9基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）等，形成完整的药物基因组学检测解决方案。此外，公司全资子公司科华（西安）生物工程有限公司同步获批的25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）及环孢霉素/他克莫司/雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），分别针对维生素D缺乏症辅助诊断及免疫抑制剂血药浓度监测，凸显其在精准医疗领域的布局深度。

尽管新产品注册证的取得被视为业务发展的积极信号，但科华生物在公告中明确提示，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响。财务数据显示，2025年前三季度公司实现营业收入11.91亿元，归母净利润-2.33亿元，业绩承压背景下，新产品的市场推广进度及商业化成效将成为关键观察点。截至2025年12月24日收盘，科华生物总市值为31亿元，较年初波动显著，市场对其战略转型及新产品矩阵的落地效果保持高度关注。

（AI撰文，仅供参考）

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