友芝友生物-B(02496.HK)Y225(艾美赛珠单抗注射液)取得NMPA的IND批准
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2025-12-24 19:49
Ai快讯 2025年12月23日，武汉友芝友生物制药股份有限公司（证券代码：02496.HK）宣布，其自主研发的A型血友病治疗药物Y225（艾美赛珠单抗注射液生物类似药）的临床试验申请（IND）已正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次获批标志着该药物正式进入临床研究阶段，有望成为国内首个上市的舒友立乐®生物类似药。
Y225是针对A型血友病开发的双特异性抗体药物，其原研药舒友立乐®（艾美赛珠单抗注射液）为全球唯一可同时用于有或无凝血因子VIII抑制物患者的预防性治疗药物，具有四周一次给药、皮下注射等优势。然而，原研药因专利保护期至2038年，且治疗费用高昂，国内患者年治疗成本普遍在100万至120万元之间，导致可及性严重受限。据统计，我国A型血友病患者约11.6万人，但接受预防性治疗的比例仍处于较低水平。
友芝友生物通过自主创新突破原研药制剂专利壁垒，其核心专利《抗体制剂》于2025年10月28日获国家知识产权局授权。该专利在高浓度抗体制剂技术领域实现关键突破，使Y225有望提前7年上市，填补国内高壁垒双特异性单抗生物类似药市场空白。临床前数据显示，Y225在药效和安全性方面与原研药高度相似，且生产成本预计仅为原研药的四分之一，可显著降低患者经济负担。
此次获批的临床试验为一项随机、双盲、单剂量、平行对照研究，由武汉市金银潭医院黄朝林院长担任主要研究者，旨在比较Y225与原研药在健康男性受试者中的生物等效性。试验设计严格遵循国际标准，为后续注册申报提供关键数据支持。目前，Y225已具备商业化规模稳定量产能力，其生产工艺通过处方优化、规模效应提升及供应链本土化等措施，在保证质量的前提下最大化降低生产成本。
友芝友生物与湖北江夏实验室的合作成为项目推进的重要支撑。2025年6月，双方共建的“抗体药物开发及成果转化中心”正式揭牌，以Y225为首批合作项目，整合实验室在前沿创新策源方面的科研优势与企业的研发产业化经验，加速药物开发进程。湖北江夏实验室主任张定宇表示，该合作模式为产学研深度融合提供了实践样本，未来将持续推动更多高临床价值药物的转化落地。
行业分析指出，Y225的上市将重塑国内A型血友病治疗格局。其不仅可通过市场竞争迫使原研药降价，还能提升预防性治疗普及率，减少患者因出血导致的致残致死风险。据预测，若Y225顺利上市，国内接受规范预防治疗的患者比例有望从目前的不足20%提升至50%以上，年治疗费用可降至30万元以下，显著减轻患者家庭与社会医疗负担。
（AI撰文，仅供参考）
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