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长春高新(000661.SZ)子公司GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请获得受理
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乐居财经
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2025-12-24 20:05
Ai快讯 长春高新（000661.SZ）发布公告称，其控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请正式获得受理，受理编号为CXHL2501450、CXHL2501451、CXHL2501452。这一进展标志着该创新药物正式进入临床试验阶段，为后续研发奠定关键基础。
GenSci145片是金赛药业针对携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤开发的1类新药。临床前研究数据显示，该药物对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变展现出强效选择性抑制活性，同时在动物模型中验证了明确的有效性和良好的安全性特征。其作用机制与目标适应症高度匹配，基于同靶点产品的开发经验及验证结果，该药物具备显著的临床开发价值和差异化竞争优势，有望为相关肿瘤患者提供更优治疗选择。
金赛药业作为长春高新核心子公司，近年来持续加大创新研发投入。2025年前三季度，长春高新实现收入98.07亿元，归母净利润11.65亿元，研发投入占比持续提升。除GenSci145片外，公司年内已有多款创新产品取得突破：9月5日，靶向叶酸受体α的双表位抗体药物偶联物注射用GenSci140上市许可申请获受理；10月21日，针对加德纳菌的重组裂解酶GenSci142胶囊临床试验申请获批；11月14日，口服小分子生长激素促分泌药物GS3-007a干混悬剂临床试验亦获批准。这些产品覆盖肿瘤、抗感染、儿童生长发育等多个领域，形成梯度化研发管线。
业内人士分析，GenSci145片若临床试验顺利推进，将进一步优化长春高新在肿瘤治疗领域的产品结构，强化其“生长激素+创新生物药”双轮驱动战略。但需注意的是，医药研发具有高风险特性，药物需经历多期临床试验验证安全性与有效性，最终能否获批上市仍存在不确定性。公司表示将持续推进研发进程，并及时披露后续进展。
（AI撰文，仅供参考）
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