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康弘药业(002773.SZ)康柏西普眼用注射液收到药物临床试验补充申请批准通知书
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乐居财经
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2025-12-29 12:33
Ai快讯 康弘药业（002773.SZ）发布公告称，其全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，批准康柏西普眼用注射液开展高剂量临床应用探索。此次补充申请聚焦于优化现有治疗方案，旨在通过剂量调整提升患者用药依从性并减轻医疗负担。
康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）是我国首个自主研发的抗血管内皮生长因子（VEGF）融合蛋白类生物制品Ⅰ类新药，其活性成分由人VEGF受体1的免疫球蛋白样区域2、VEGF受体2的免疫球蛋白样区域3和4，与人免疫球蛋白Fc片段融合而成，通过中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系统生产。该药物通过竞争性抑制VEGF与受体结合，阻断病理性血管生成信号传递，从而抑制内皮细胞增殖和新生血管形成。目前其适应症已覆盖新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、病理性近视（PM）及视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿等眼底疾病。
根据临床试验数据，康柏西普眼用注射液标准给药方案为初始3个月每月玻璃体腔内注射0.5mg/眼，后续调整为每3个月注射一次或按需治疗。此次补充申请聚焦高剂量方案的临床探索，若研究证实其疗效与安全性，将显著减少患者注射频率，降低因频繁就医产生的经济与时间成本。此前公开资料显示，该药物已通过世界卫生组织国际非专有名称（INN）认证，英文通用名“Conbercept”被收录于第67期推荐国际非专有名目录，标志着中国生物创新药在国际标准制定领域取得突破。
值得注意的是，药品研发存在不确定性风险。康弘药业在公告中明确提示，临床试验结果及审批进度可能受多因素影响，投资者需谨慎评估相关风险。作为国内首个自主研发的湿性AMD治疗药物，康柏西普眼用注射液自2013年上市以来已累计服务超百万患者，其临床使用需由具备玻璃体腔内注射资质的眼科医师在配备相关设备的医疗机构操作，常见不良反应包括注射部位出血、结膜充血及眼内压升高等，多数症状轻微且可逆。
此次补充申请获批标志着康柏西普眼用注射液在临床应用优化领域迈出关键一步。随着中国老龄化进程加速，湿性AMD等致盲性眼病发病率持续攀升，高剂量方案的探索或将为患者提供更优治疗选择，同时推动我国生物医药产业在高端制剂领域的创新发展。
（AI撰文，仅供参考）
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