华润双鹤(600062.SH)羟钴胺注射液获得药物临床试验批准通知书
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乐居财经
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2025-12-29 17:18
Ai快讯 华润双鹤（600062.SH）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的羟钴胺注射液《药物临床试验批准通知书》。该药品注册分类为化学药品2类，受理号为CXHL2501157、CXHL2501158、CXHL2501159，通知书编号为2025LP03567、2025LP03568、2025LP03569。根据审批结论，国家药监局同意公司开展针对儿童甲基丙二酸血症伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的临床试验。
公告显示，羟钴胺注射液的研发项目于2025年10月22日获得受理，至12月25日正式获批临床试验。截至公告发布日，华润双鹤已为该药品累计投入研发资金1,305.81万元（未经审计）。该药品的适应症明确聚焦于儿童遗传代谢疾病领域，旨在为甲基丙二酸血症患者提供新的治疗选择。甲基丙二酸血症是一种罕见的常染色体隐性遗传病，患者因甲基丙二酰辅酶A变位酶缺陷导致代谢紊乱，常伴随神经系统损伤、发育迟缓等严重症状，目前临床治疗手段有限。
华润双鹤在公告中特别提示，羟钴胺注射液仍处于临床研发早期阶段，需通过严格的安全性、疗效及质量可控性验证，存在客观失败风险。根据我国药品注册法规，药物需完成临床试验并经国家药监局审评审批后方可上市。公司强调，医药产品研发周期长、环节多，可能受政策调整、市场环境变化等不确定性因素影响，提醒投资者谨慎决策。公司承诺将按国家规定推进研发项目，并及时披露后续进展。
公开资料显示，羟钴胺作为维生素B12的活性形式之一，此前已被用于治疗恶性贫血、巨幼红细胞性贫血及氰化物中毒等适应症。此次华润双鹤开发的羟钴胺注射液将临床应用拓展至儿童遗传代谢领域，若研发成功，有望填补国内该细分市场的空白。截至2025年12月29日收盘，华润双鹤市值为191亿元，其业务结构中非输液类产品占比达75.13%，输液类产品占比25.98%。
（AI撰文，仅供参考）
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