Ai快讯 微创心通 - B(02160)发布公告，近日，其集团联营公司4C Medical Technologies, Inc.(4C Medical)自主研发的AltaValveTM经导管二尖瓣置换(TMVR)医疗器械的早期可行性研究一年随访结果公布。
本次研究覆盖欧洲、美国、日本多中心，纳入30名患者，均为手术高风险、伴有症状性重度二尖瓣反流(MR)的患者。其中，13名患者采用经心尖入路，17名采用经房间隔入路。
一年随访结果显示，手术技术成功率为97%，所有患者的MR均被完全消除，二尖瓣跨瓣压差从基线时的平均2.5mmHg降至术后的2.1mmHg，改善了心脏血流动力学。
安全性方面，经心尖组一年全因死亡率为17%，经房间隔组为7%，心源性死亡率为0。整个队列中，无中风、新发房颤或二尖瓣再干预等不良事件发生。
96%的患者在一年时纽约心脏协会(NYHA)心功能分级提升至I - II级。
AltaValveTM于2024年获得美国食品药物管理局(FDA)授予的两项突破性设备称号，并已根据FDA批准的研究用医疗器材豁免(IDE)在欧洲和美国开展关键临床研究。
（AI撰文，仅供参考）
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