Ai快讯 12月29日，国家药监局官网显示，合肥天汇生物的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD - 0801）位于当日药品通知件送达信息列表，意味着该药物未获批成功。

ORMD - 0801是口服胰岛素，较当下胰岛素注射剂更便利。目前全球范围内尚无口服胰岛素获批，诺和诺德曾终止同类项目。

全球糖尿病患者群体庞大，胰岛素市场规模客观。中国医学科学院北京协和药物研究所吕晓希教授表示，口服降糖药中，除α - 糖苷酶抑制剂和SGLT - 2抑制剂外，其他口服降糖药物基本依赖人体残存的胰岛β细胞功能促进胰岛素分泌。因此，晚期无残存胰岛功能的2型糖尿病患者只能靠外源胰岛素降糖，但长时间注射可能存在安全性和依从性问题，所以需要开发口服胰岛素制剂。

ORMD - 0801并非天汇生物自研。2015年，天汇生物从以色列奥拉姆德（Oramed）公司引进该药。此后，参股天汇生物的天麦生物先后获得华润医药、国药控股投资入股。

Oramed致力于开发口服药物递送技术，通过肠溶包衣、蛋白酶抑制剂、胰岛素吸收增强剂等专有的蛋白质口服递送技术（POD技术），保护口服胰岛素通过胃，在肠内穿过肠膜被高效吸收、进入血液。

ORMD - 0801于2022年7月完成国内3期临床，2023年4月申请上市，适应证为2型糖尿病。不过该药申报时有争议，2023年1月，Oramed宣布ORMD - 0801在美国的安慰剂对照3期临床研究（ORA - D - 013 - 1）失败，既未达到26周时HbA1c较基线平均变化的主要终点，也未达到26周时空腹血糖较基线平均变化的次要终点。

当时，天汇生物回应称，ORMD - 0801国内外3期临床研究方案不同，海外结果不影响公司对该药的预期。

2023年5月，Oramed宣布在对美国3期研究的数据分析中发现，合并特定参数的亚组患者对口服胰岛素反应良好。在安慰剂调整后，这些亚组表现出具有统计学意义的超过1%的HbA1c降低。美国3期临床试验中，基线BMI对有效应答者亚组有显著影响，与天汇生物在国内试验的阳性数据结果一致。美国试验亚组人群与中国试验总体人群的基线BMI水平相似。

这让Oramed重燃希望，重新定位目标患者群体。2023年8月，Oramed宣布与天汇生物成立合资公司，共同推进口服胰岛素在美国和其他国家注册申报。

2025年2月，双方新闻稿显示，合资公司名为OraTech。Oramed将专有的口服胰岛素和POD技术转让给OraTech；天汇生物凭借制造能力，将与OraTech签署协议，供应口服胰岛素胶囊。同时，Oramed和天汇生物分别投资1500万美元、6000万美元，双方预计当季度在美国开展新的3期临床。天汇生物称投资及交易完成后将获得对OraTech的控制权，OraTech还计划赴纳斯达克上市。

然而，该合资公司最终未能成行。10月，Oramed宣布合资公司终止，原因是天汇生物无法满足协议规定的交割财务条件。Oramed正在开启一项60名患者的美国试验，并将独自推进口服胰岛素项目。

天汇生物目前处境受关注。2025年以来，天汇生物及其法定代表人高小明被限消，涉案金额为26.1952万元；新发生欠税总额19.798795万元。另外，其与药明津石存在服务合同纠纷，天汇生物为被告。12月30日，向天汇生物方面询问公司经营是否正常，未获得正面回复。

值得一提的是，这期间长效胰岛素周制剂有进展。2024年6月，诺和诺德的依柯胰岛素注射液在国内获批，每周仅注射一次，用于治疗成人2型糖尿病。

（AI撰文，仅供参考）