前沿生物IgA肾病新药临床申请获受理
原创
<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>
瑞财经
912阅读
2026-01-01 02:22
Ai快讯 2025年12月31日晚间，前沿生物（688221）发布公告称，公司自主研发的靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP - 2靶点的siRNA药物FB7013，其境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。该药物拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的治疗。
FB7013是全球首个申请临床、作用于MASP - 2靶点的siRNA药物，具有同类首创潜力。其药物机制是通过特异性抑制MASP - 2活性，阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤，未来还可拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等多个补体异常激活相关疾病领域。
临床前研究数据显示，FB7013在健康食蟹猴中对靶蛋白具有抑制作用，单次皮下注射后血清MASP - 2蛋白的最大敲降幅度超95%，给药后105天敲降幅度仍大于90%，预期临床阶段有望实现每3 - 6个月给药一针。
在食蟹猴IgA肾病模型中，FB7013单次皮下注射后，尿总蛋白肌酐比值（uPCR）和尿总蛋白（uTP）呈剂量依赖地持续降低，肾小球滤过率（eGFR）呈剂量依赖地持续升高；高剂量治疗8周后，肾小球系膜区系膜细胞数量减少36%，肾小球内IgA沉积减少43%。经多项脱靶分析，FB7013未见脱靶风险，安全药理学结果表明其对食蟹猴心血管系统、呼吸系统及中枢神经系统均无影响。
2025年11月，由美国肾脏病学会（ASN）主办的2025 ASN Kidney Week在美国德克萨斯州休斯敦举行，前沿生物受邀参加大会，并以口头报告的形式发布了FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中完整的临床前药效数据。
从市场前景来看，IgA肾病是全球常见的原发性肾小球肾病之一，核心病理特征为免疫复合物异常沉积，可能导致慢性肾功能衰竭或终末期肾病。弗若斯特沙利文报告显示，全球IgA肾病患者人数从2015年的880万人增至2020年的930万人，预计2030年将达到1020万人；对应的治疗药物市场规模预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，年复合增长率为16.1%。
（AI撰文，仅供参考）
来源：瑞财经
重要提示：本文仅代表作者个人观点，并不代表乐居财经立场。 本文著作权，归乐居财经所有。未经允许，任何单位或个人不得在任何公开传播平台上使用本文内容；经允许进行转载或引用时，请注明来源。联系请发邮件至ljcj@leju.com，或点击【联系客服】
网友评论
相关推荐
原创
瑞财经
02:24
原创
瑞财经
02:22
原创
瑞财经
02:20
原创
瑞财经
02:06
原创
瑞财经
02:06
最新文章推荐
原创
瑞财经
02:24
原创
瑞财经
02:22
原创
瑞财经
02:20
原创
瑞财经
02:06
原创
瑞财经
02:06
