前沿生物FB7013申请受理，IgA肾病添新力
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乐居财经
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2026-01-04 13:05
Ai快讯 2025年12月31日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（证券代码688221）自主研发的靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP - 2靶点的siRNA药物FB7013药品注册临床试验申请，获国家药品监督管理局受理。
FB7013是全球首个申请临床、作用于MASP - 2靶点的siRNA药物，其研发紧扣IgA肾病核心病理机制，通过特异性抑制MASP - 2蛋白活性，阻断凝集素途径的异常激活，减少补体介导的肾脏损伤，为IgA肾病治疗提供新方案，还可拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等补体异常激活相关疾病领域。
临床前研究数据显示，FB7013有三大核心竞争优势。在健康食蟹猴试验中，单次皮下注射FB7013对血清MASP - 2蛋白的最大敲降幅度超95%，给药后105天，蛋白敲降幅度仍保持在90%以上，临床阶段有望实现每3 - 6个月给药一针。
在食蟹猴IgA肾病模型中，FB7013呈现剂量依赖性疗效，尿总蛋白肌酐比值（uPCR）和尿总蛋白（uTP）呈剂量依赖性降低，肾小球滤过率（eGFR）呈剂量依赖性升高；高剂量治疗8周后，肾小球系膜区系膜细胞数量减少36%，肾小球内IgA沉积减少43%。
经In - silico脱靶分析、RNA - seq分析和miRNA样脱靶分析等多项试验验证，FB7013无明显脱靶风险；安全药理学研究显示，其对食蟹猴的心血管系统、呼吸系统及中枢神经系统均无明显影响。
2025年11月，由美国肾脏病学会（ASN）主办的2025 ASN Kidney Week大会在美国得克萨斯州休斯敦召开，前沿生物药业受邀参会，并以口头报告形式发布了FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中的完整临床前药效数据。
据弗若斯特沙利文报告，全球IgA肾病患者人数从2015年的880万人增至2020年的930万人，预计2030年将达1020万人；全球IgA肾病治疗药物市场预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，年复合增长率为16.1%。FB7013研发推进，有望填补相关治疗领域空白，在全球市场占据地位。
此次FB7013临床试验申请受理，是前沿生物药业在小核酸创新药领域的重要突破。未来，该公司将继续深耕创新药赛道。
（AI撰文，仅供参考）
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